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公司介绍:
山东吉威医疗制品有限公司北京分公司 山东吉威医疗制品公司于2003年8月20日在威海成立。2003年11月吉威公司取得生产经营三类介入产品的许可证。2004年4月,吉威公司的药物涂层支架系统注册标准通过国家食品药品监督管理的批准。5月份又通过TUV医疗器械生产企业质量管理体系认证,取得ISO9001和ISO13485认证证书。 2004年6月,吉威公司通过山东省食品药品监督管理局质量管理体系现场考核。6月底国家SFDA济南医疗器械质量监督检测中心完成药物涂层支架的形式检测并出具全性能合格报告。2005年3月30日,按照国家食品药品监督管理据文件的规定,完成了药物涂层支架系统的准产注册的申报资料并正式申报。2005年4月胡锦涛总书记来吉威公司视察工作,并给予高度评价。2005年7月初,吉威公司顺利通过TUV的年审。2005年12月13日,取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书。12月底,吉威公司的爱克塞尔药物支架系统开始在国内销售。2006年1月25日,吉威公司取得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品出口销售证明书。公司经过三年的建设和发展,有员工70余人。吉威公司从管理层干部到一线员工的平均年龄近30岁,管理层干部具有大学或大专以上学历,员工均达到中专以上学历。公司已建立了现代化的办公环境,形成了完善的管理机构和有保障的质量管理体系,具有10万级生产用洁净厂房1500平方米,生产用的物料都存放在洁净环境内,经严格检验确定合格后才可以用于生产线,主要药物涂层支架的生产工艺如涂层、系统组装在百级环境中完成。目前,公司生产药物支架系统的能力已达5万套/年;2005年已出口或OEM加工去东南亚用于临床的产品已达6000多套,产品出厂的合格率100%,顾客对产品的满意度超过99%。
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