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(注意:QA是质量监督管理人员,直属质量部门,与行政部门无关。本公司客户基本全为国外客户,所以请英语不熟练者勿扰;也请应届毕业生、行政工作寻求者和无制药企业经验的朋友勿扰,谢谢合作!!)
负责监督和保证全部研发QA运作和生产战略伙伴的质量。在QA经理的指导下,根据SOP,cGMP/GMP规范及其他相关规范要求,建立和组织公司的QA系统
岗位职责
根据SOP,cGMP/GMP规范及其他相关的规范要求建立健全公司的QA系统
根据已建立的SOP,cGMP/GMP进行日常QA相关工作管理筹备,回顾及修改SOP,工作规范,安全标准等相关文件, 相关文件的组织和存档DMF,MMF等注册用技术资料和规范文件的准备,修订和评估的协调工作
R&D QA 和生产合伙人的审计工作
负责审计计划,编写审计报告,回顾并推荐修正方案
检查 R&D 实验室调研和偏差分析报告
跟踪和趋向误差调研
实行操作过程监察以确保正在进行的R&D 试验室和生产工作符合规范
为管理检查工作准备审计和监督报告,根据公司要求适当跟进
在相关R&D及生产方面,协助代理公司进行外部审计
与各部门负责人磋商合作,对R&D和生产部门人员进行质量保证和SOP相关培训
确保所承担各项工作在cGMP/GMP 和SOP和已建立的安全规范下进行
根据需要可以承担审计员和/或质量保证主管之职
其他公司交付的相关工作
任职要求
相关专业本科学历
有GMP, GLP和/或 GCP培训经历/证书
熟练使用办公软件(Word, Excel和 Access等)
有综合处理多项工作的统筹能力
至少2年的cGMP 制药实验室或生产车间的工作经验
超过2年的制药企业的QA工作经验
技术报告和科学资料的写作能力和经验
熟练的英文口语和书面交流能力
高度合作能力及团队精神