北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司

一、职位描述：
对所负责的临床研究项目进行全面的管理，督导按时完成临床试验在国内的全面启动、执行及结束工作，并及时与所有CRA及其他部门人员进行沟通和协调。
二、任职资格：
1，学 历：大专以上医药类相关专业毕业。
2，工作经验：新药临床试验2年以上经验。
3，工作能力：
1）按照公司SOP筛选研究中心；
2）组织临床试验方案讨论会；
3）组织协调人员进行药物编盲；
4）培训研究者按照GCP要求实施临床试验；
5）审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工；
6）协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；
7）管理CRA，CRA实习生团队；
8）掌握试验的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度；
9）协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议；
10）组织临床试验总结会。
三：素质要求：
有志于从事医药行业；
踏实的生活和工作态度；
积极不断学习的态度；

北京斯丹姆赛尔技术有限责任公司（Beijing Stemexcel Technology Co.,Ltd），是一家合同研究组织。为了满足国内及国际日益增长的在中国开展临床研究的需求，我公司为国内外客户提供全方位的服务，主要包括药品及医疗器械注册事务， I－IV临床研究，生物等效性试验和国际多中心临床研究。我们团队的成员接受过国家食品药品监督管理局关于药物临床试验质量管理规范（SFDA-GCP），国际协调化会议药物临床试验质量管理规范(ICH-GCP)及其相关知识的培训和教育，并有多年的医药行业工作经验。斯丹姆赛尔一直关注并掌握最新相关政策法规信息，已成功为多家医药企业、医疗器械公司提供优质服务。

本着诚信、双赢互惠和共同发展的合作态度和专业、严谨、高效的工作作风，在为客户服务的过程中，充分尊重客户的要求，结合丰富的项目操作经验和良好的外部资源，积极主动地为国内外客户设计切实可行的服务方案，提供高水准、个性化、专业化的临床研究及注册事务等各项服务。通过高质量的服务，斯丹姆赛尔已在业内赢得良好声誉。

斯丹姆赛尔已与国内多家医药企业携手合作，并成为长期的战略合作伙伴。迄今为止，已帮助客户完成药品及医疗器械申报注册和各类临床研究项目数十项。合作领域主要涉及内分泌、 心脑血管、呼吸、肿瘤、消化等专业。

服务优势
质量控制与质量保证体系

强大的专家顾问团

斯丹姆赛尔拥有强大的顾问团,成员主要为已退休的知名临床专家。
◇在临床研究方案设计、总结报告撰写等方面提供重要的指导意见和建议。
◇参与临床试验的稽查，成为试验质量保证的又一个可靠后盾。

完善的标准操作规程

斯丹姆赛尔拥有完善的标准操作规程，主要涉及以下方面：
◇试验文件设计类
◇试验操作程序类
◇试验项目管理类
◇规章制度类

先进的监查手段

斯丹姆赛尔掌握国际和国内流行的电子监查软件系统，拥有电子监查的网络平台。应用电
化监查系统如下：
◇Mediadata系统
◇DAS for eCDM系统


优良的外部资源

斯丹姆赛尔与全国各地临床研究机构的呼吸、内分泌、心脑血管、消化、肿瘤等专业的多位知名专家长期保持着密切的合作关系,多数专家已是我公司的VIP成员,他们为我们的方案设计,临床研究实施指导，总结报告撰写等方面提供了很大的帮助。