广东省医疗器械质量监督检验所（下称：广东医械所）为广东省食品药品监督管理局直属事业单位，具有独立法人资格。同时加挂国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省食品药品监督管理局包装材料容器检验中心、广东省质量监督医疗器械检验站、广东省质量监督药品包装产品检验站的牌子，并承担法律责任。

目前，广东医械所是华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，也是华南地区最大的食品药品包装材料检验机构。实验室通过国家认监委和广东省质量技术监督局的资质授权和计量认证，以及中国合格评定国家认可委员会的实验室认可，是国家食品药品监督管理局指定的国家级医疗器械质量检验实验室，依法授权的法定产品质量监督检验机构，同时也是国家强制性认证产品定点检验实验室，德国TUV PS授权的CE认证产品的检验实验室，可进行国内的CCC认证和欧盟CE认证项目的检验。另外广东医械所还是广东省科技成果检测鉴定机构之一。

            广东医械所按CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）以及《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）的要求建立了完善的质量管理体系，是非赢利的第三方检验机构。目前广东医械所设有行政科、后勤基建科、财务科、业务科、技术科、标准科、设备科、机械化学检验室、药包材检验室、医用电子检验室、医用电气安全检验室、生物性能检验室和电磁兼容检验室十三个科室。在职人员120多人，从事检验和技术工作的人员85人，大学本科以上学历（含本科）人员占95%以上。能够为社会提供公正的数据，数据具有法律效力。

广东医械所工作职能：

一、承担全国医用体外循环、齿科、消毒三大专业设计类医疗器械产品及全省医疗器械（含医疗机构在用医疗器械，以下同）、各类包装材料（含药品包装材料、食品包装材料、医疗器械包装及保健品材料、化妆品包装材料，以下同）、制药机械的质量监督检验。

二、承担有关医疗器械类新产品质量鉴定检验和质量技术监督部门安排的有关专业检验方法的验证或鉴定，以及质量仲裁检验、委托检验。

三、按规定承担国家、省下达的产品注册证发放质量检验。

四、承担出入境检验检疫部门委托的有关医疗器械产品进出口商品的检验，承担质检行政部门委托的医疗器械强制认证（3C）检测。

五、承担医疗器械计量器具、洁净室的检验。

六、参与和承担医疗器械国家标准、行业标准以及地方标准的制订、修订和宣贯工作。

七、开展相应的检测技术与试验方法的研究、咨询、服务等工作。

八、承担全国医用体外循环设备标准化技术委员会、全国消毒技术与设备标准化技术委员会和全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会等三个全国标准化技术委员会秘书处的工作。

九、协助国家局、省局做好医疗器械、药品包装产品和制药机械的技术审评工作。

十、承担医疗器械、药品包装材料和制药机械的标准复核工作。

十一、指导地级市医疗器械、药包材检验业务工作。

十二、承办省局交办的其他事项。

广东医械所还承担三个全国标准化技术委员会秘书处的工作。包括：

◇ 全国医用体外循环设备标准化技术委员会

◇ 全国消毒技术与设备标准化技术委员会

◇ 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会

广东医械所技术力量雄厚，检验仪器设备齐全，管理科学严谨。作为华南地区唯一的国家级医疗器械检验机构，始终秉承 “公正、科学、准确、高效”的理念，以辛勤的汗水和高度的责任感，肩负着把关医疗器械产品质量的使命，成为全国和我省医疗器械监管部门坚实的技术后盾。

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