南京恒道医药科技有限公司

南京恒道医药科技有限公司借南京六朝古都深厚人文底蕴，借南京独特的药学环境，依托于南京大学、中国药科大学、南京中医药大学等深厚药学资源平台组建而成。公司位于长江之滨，和燕路422号，建有600平方米的中心实验室。

南京恒道医药科技有限公司是以新药研发、注册报批等为主营业务的医药研发类高新技术企业。专业从事化学药、中药、生物药及保健品等产品研发、临床试验和新药研发、注册咨询等技术服务。

南京恒道于2011年被评为江苏省民营科技企业。

 经过近几年的人才引进与人才培养，目前公司人才结构渐趋合理，公司现有科研人员30名左右，本科以上学历占比95%，硕士学历占比40%，公司另设有外聘多位专家参加的技术委员会：主要由来自从事药学教育及研究以及多年海外制药背景的专家十余人组成，为我公司的发展战略、项目评估、决策提供技术保障。

公司主营业务为新药研发，涉及到新药研发过程中的各个环节，能够独立完成国内化学药品、天然药物等涉及新药开发的各个领域的研发和注册服务。

主要业务范围涉及化学药物、天然药物及中药现化代等三大领域的产品研究和开发工作，依托几位有海外大制药公司经验和高校的科学顾问，自主开发新药能力在数量上和技术含量上都处于国内较高水平。配有多种先进水平的科研设备，目前在开发的有多个1类化药，适应症为国家重点支持的心血管内药物和代谢类药物，另有3类化学药物多个，均为国内市场需求量较大的心血管类药物、抗肿瘤药物、抗感染药物、免疫调节剂类的天然及化学药品等。其他服务于国内各制药公司，有各类型的仿制药在开发。

一、 公司服务技术平台：

公司目前已建立比较完整的新研研究技术平台，在国内同类机构中处于先进水平。在中药和天然药物方面，有提取、分离、纯化研究平台，在分析方面建立起各类型药物的分析方法建立和评价完善平台，在药物制剂方面建立起各类型制剂制备的技术平台，包括缓控释制剂等高难度的新剂型；在化学药物合成方面，能定制各类型的化学原料药、中间体，从mg级到kg级，包括工艺开发，优化等；在药理药效方面建立起初步的药物活性筛选和药物毒理药效等研究技术平台，在1~3类新药临床前毒理、药理、药效、药代方面研究具有丰富的经验；在临床试验方面，配备拥有丰富GCP知识的临床和药学方面人才，保证我公司新药的临床质量和方案。

1.中药、天然药物的提取、分离、纯化研究技术

中药开发作为公司的主要发展方向之一，公司一直致力于技术创新和平台的建设，本公司具备先进的提取、分离设备，如大型的旋转蒸发仪、真空干燥箱、喷雾干燥设备、冷冻干燥机、超滤设备和先进的液相制备系统。可以根据不同中药的性质设计合理的提取工艺，利用多种常规吸附材料和分离方法结合先进的反相键合材料以及中压制备液相色谱和高压制备液相色谱的方法对药用植物的有效部位进行制备，对有效成分进行微量、高效、快速的分离和纯化。

 2、各类药物的分析评价技术

公司现已具备对各类药物进行质量，和分析方法开发的技术，可对在研发产品建立整套的分析方法，从各种常规的理化分析项目到高级分析仪器的使用和方法建立。并建立可行的药品分析质量指标，保证我们所开发的药品的质量可控性。

并可对中药提取和合成所得的产物进行定性和定量分析，切实可行的分析技术是进行创新的必不可少的辅助技术手段。

3、各类制剂技术

经过多年的技术和人才积累，现已具备完成各类常规制剂，如：片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射液、粉针剂、滴眼剂等的制备工艺，包括各类型的缓控释制剂的制备工艺，并可在符合GMP标准的各类型车间进行产品的工艺放大和生产工作。

在核心技术上，形成一批有技术优势的多元化的药物制剂平台，并有多个产品开发成功，主要有以下几个方面：

速释制剂技术方面：有口腔崩解剂技术、分散片等制备技术。

缓控释制剂技术方面：有缓释骨架技术、缓释微丸技术等。

4、各类化学合成技术

拥有专业的化学药物合成方面专家，长年从事化学原料药，原料药中间体的研发，工艺线路改进，和各种原料药、中间体的定制服务，可提供各种类型产品从mg级到kg级的开发工作，强有力的药物合成水平，为我公司开发1类化学药奠定了坚实的基础。

5、药理药效方面技术

药效活性筛选方面：肿瘤及辅助抗肿瘤、心脑血管、肝胆疾病、糖尿病等；药效学研究与评价：头孢类抗菌药效学、诱导耐药试验、酶稳定性研究、亚型研究；中药类心血管、肝胆药效学、糖尿病及并发症研究；中药保护品种、医院制剂药效学；药代动力学研究：非临床PK/PD研究、P-450代谢和组织分布。

 6、临床方面技术

具有医学、药学或其他相关学科背景及多年临床工作实践经验的专业人员组成，在药品临床研究的过程中，严格遵从有关政策法规、GCP和标准操作规程。临床部主要服务内容包括：试验方案设计、病例报告表设计、研究者手册制定、试验组织管理、研究者选择、临床监控、严重不良事件处理、试验总结与报告。可进行新药新药Ⅱ-Ⅳ期临床试验。

二、公司现有生产设施设备条件

我公司配备有先进的化学合成、分析检测及制剂所用到的各种仪器设备。拥有Shimadzu高效液相色谱仪多套、Agilent 1100高效液相色谱仪多套、Shimadzu紫外-可见全波长分光光度计、智能溶出仪、渗透压测定仪、冰点测定仪、可见微粒测定仪、大型旋转蒸发仪、高压反应釜、超低温反应釜、超滤设备、冻干机、压片机等一批先进的仪器设备，能够完成各类中、西药新药的研制开发，科研装备力量已达国内领先水平。

三、公司经营模式

公司主营业务为新药研发，涉及到新药研发过程中的各个环节，能够独立完成国内化学药品、天然药物等涉及新药开发的各个领域的研发和注册服务。其中各个环节可整体接受服务，也可独立某部分某环节接受服务。

1、灵活的合作方式：

（1）品种转让：转让公司已成功开发的品种，使受让企业及时获得效益；

（2）技术转让：通过生产工艺方案的设计与改进、技术转让、委托研究的方式，为制药企业提供个性化的解决方案，提供更有竞争力的产品，与制药企业建立合作伙伴关系，如果方式多种多样；

（3）行业涉入合作：利用集团公司的GMP、GSP等体系保证，进行品种调研，成功开发，代理销售全方位的合作，为行业外企业涉入医药行业提供全方位解决方案。

2、个性化的技术服务：

为制药企业提供一定附加值的全方位的技术解决方案。

（1）可与药品生产企业联合开发新药及仿制药，全程提供技术支持；

（2）可提供增加及改变药品规格、剂型、药品生产工艺等新药补充申请内容的服务；

（3）可提供化学原料药定制、中药提取、纯化、分离等服务；可提供样品检测，分析方法开发和建立；可提供制剂加工、样品生产、工艺放大等服务；

（4）为研发或生产企业提供临床前药理、药效、活性筛选及生物等效和临床试验研究等方面服务。

（5）可提供医药类产品专利申报、信息查询及药品方面申报咨询服务。

恒道医药拥有一支精诚合作和精明强干的员工团队，深谙医药注册领域的相关政策法规，拥有丰富的专业知识，良好的沟通协作能力。在多年的注册实践过程中，与政府相关机构、有关专家建立了良好的合作关系，能够保证咨询服务和产品注册的专业高效，优质快捷。

恒道珍惜与客户的每一次合作机会，在互惠双赢、共同发展的前提下，我们将以成熟高效的服务模式，帮助您更快的把握市场先机。

研究所服务项目：

1．技术服务
（1）国内及进口注册整体技术课题研究项目的承担
（2）各分立服务项目：

药物合成室	1)化合物合成路线的打通
	2)化合物生产工艺的改进、优化
	3)新化合物产品提供
药物制剂室	1) 新制剂的合同开发服务
	2)制剂品种的处方改进和工艺优化。
分  析  室	1）新的分析方法、摸索确定优化
	2）质量标准研究工作完成

2．注册服务

       国内新药代理注册申报

       国内仿制药代理注册申报

       进口药品的代理注册申报

3．临床研究服务（CRO）

       （1）整体临床研究项目的承担

              A．I-IV期临床试验

              B．人体生物等效性研究

      （2）各分立临床项目：

              研究基地的选择确定

              I-IV期临床试验方案及病例报告表设计

              临床启动会、中期会、总结会的召开

              临床项目的过程监察

              GCP相关技术要求培训

南京恒道医药科技有限公司是借南京独特的药学环境，以新药研发、注册报批等为主营业务的高科技企业。专业从事化学药、中药、生物药等产品研发、临床试验和新药研发、注册咨询等技术服务。

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Adress： 南京市栖霞区和燕路422号