[四川]四川汇宇制药公司2014招聘

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公司简介

四川汇宇制药位于成渝商圈的枢纽内江市，占地约10万平方米，首期投资3.8亿元人民币，致力于高端抗肿瘤药物的研发，生产和销售。

四川汇宇制药秉承以科技创新为导向的发展理念，将不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台，开发抗肿瘤领域的创新药物。是一家与欧洲药企合资的公司，公司将直接把欧洲合资方的生产工艺转移到内江生产基地，力争2012年建成中国第一家通过欧盟ＧＭＰ标准认证的抗癌针剂生产基地。

     四川汇宇制药将在今年6月试生产，10月份大生产，2013年上半年实行销售。

领导团队

   一个好的企业，离不开优秀的领导团队；一个奋斗的企业，更离不开卓越的领导队伍。在汇宇，有一群敢想敢做、不断奋斗、不断超越的汇宇人，他们以真诚、勇气、激情带领着所有的汇宇人用真心、细心、耐心铸造用户的放心、安心、舒心！汇宇制药总经理系英国剑桥大学药理学博士，在生物药物的研发，市场营销和企业管理等方面有着非凡的成绩！他将带领着汇宇人走向另一个新的辉煌！

质量体系

公司无菌制剂项目从概念设计、项目施工、设备选型、生产质量管理的组织均按照中国2010版GMP标准及美国最新cGMP、EU GMP标准执行。
    项目设计由德国美施威尔工程有限公司设计完成，整体布局的人物流按照单向流设计，所有无菌物料的传递均采用全密闭的RTP等技术。生产设备采用欧洲进口设备，包括洗瓶、除热源隧道、配有在线称重和CIP/SIP功能的灌装机、轧盖机、瓶壁清洗机的整条自动灌装线，配CIP/SIP以及全自动进料系统的冻干机，配有CIP/SIP和过滤器在线完整性检测的封闭式配液系统，先进的无菌隔离器（兼顾无菌保证和生物安全功能）覆盖配液、整条灌装线和冻干自动进出料，隔离器自带VHP灭菌功能。

    整体生产线极大的减少人工操作，具有较高的自动化生产水平，设备设施计算机化系统的验证满足Part11和GAMP5要求，加上全覆盖的先进无菌隔离器技术，使产品生产具有很高的无菌保证水平，代表了目前国内和国际先进的行业水平。生产基地将先后通过EU GMP认证、中国新版GMP认证和美国FDA认证。

    项目建成后将有望成为国内率先通过EU GMP认证的非最终灭菌的无菌制剂项目之一，成为国内高端无菌制剂技术、人才与国际接轨的先行者。

质量是设计、生产、管理出来的，质量问题关系公司的存亡，公司高层管理人员，非常重视药品的质量问题。在公司内形成全员参与、全过程控制、全面化的全面质量管理体系，通过灌输、培训和持续改进，使每位员工都积极参与到质量管理体系中来，向患者提供安全、有效、均一、稳定的药品。

为确保药品生产能符合预定的高标准要求并且使其处于有效的控制之下，公司质量管理结构建立了质量保证（QA）、验证和质量控制（QC）部门。

    质量保证部门是公司质量管理体系的具体职能部门，主要进行GMP文件、放行审核、不合格品、变更控制、偏差处理、CAPA、审计（自检、供应商审计）、产品质量回顾分析、售后质量事务、风险分析等事务的管理。“药品是生产出来的，而不是检验出来的”，质量管理工作在重视终端控制的基础上，更需要聚焦于质量的形成过程。将管理范围前延到过程控制以及物料供应商控制和注册研发阶段，对影响产品质量的生产、检验、物料、设备等方面进行现场监控，对人员体检和培训过程进行及时监控，确保工艺与注册标准的符合性，始终贯彻预防为主的原则，从而将药品的质量风险降到最低，乃至为零。

    验证部门主要负责组织实施确认/验证和再验证工作，确认活动包括房间、公用设施、设备和仪器等，验证活动包括检验方法、工艺、灭菌消毒、清洗、计算机系统等。所有验证活动均经过详尽周密的计划和组织，验证活动覆盖所有对产品质量会带来风险的各个方面，包括计算机软硬件部分都要确认符合GAMP5以及21CFR PART11对电子签名和电子记录的要求。

    质量控制部门主要完成取样、检验、留样等项工作，确保物料或各类产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。为实现上述目的，检验室配备了高效液相(HPLC)、气相色谱(GC)、原子吸收(AA)、红外(IR)和紫外(UV)分光光度计、总有机碳（TOC）、费休氏和库伦法水分测定等仪器，以及独立空调供风的无菌、微生物限度、阳性菌检验室，并包括留样，稳定性考察，环境监测及试剂试液、培养基、菌种、用具、对照品的管理等项工作。关键设备和检验仪器全部进口，由生产厂家按照国外标准实施验证，加上严格的物料控制和质保措施，确保最终产品符合欧、美国际市场的要求。

公司计划在2年内通过中国和EU-GMP认证，在5年内通过FDA GMP认证，产品市场范围覆盖亚、欧、美洲。

质量标准
    参考美国药典（USP）、欧洲药典（EP）、中国药典（CP）现行版相关内容要求，形成高于各级药典标准的企业内控质量标准。
    辅料：筛选取得相应原料药COS证书的优质国外厂家进口原料，在有关物质、残留溶剂、内毒素等项目执行高于药典标准的放行标准；辅料参照国外药典，在微生物限度等指标方面加严控制。
    包装材料：兼顾ISO和YBB标准，参考国外药典对包装材料的要求，与药品直接接触的内包装材料采取最严格标准要求。
    成品：在标示百分含量、装量、不溶性微粒，特别是有关物质方面，执行比国内外药典更严格的放行标准。

GMP标准及指南
    中国药品生产质量管理规范（2010年修订）
    欧盟药事法规第4卷，人用药品及兽药生产质量管理规范（基本要求Ⅰ及附录1）
    美国联邦法规第21款（FDA）第210和211部分
    世界卫生组织（WHO）GMP
    药品注册标准技术要求国际协调会（ICH）
    国际制药工程协会（ISPE）
    国际检查合作组织（PIC/S）
    美国注射剂协会（PDA）

技术创新

本着“立足西南，辐射全国，与国际接轨”的宗旨，作为四川汇宇制药有限公司生物制药产业化的一部分，本中心将秉承科技强企、创新兴企的发展理念，建立并不断完善小分子化学药物和单克隆抗体生物药物两个技术平台，重点致力于研发符合最新欧盟质量标准和GMP标准的高端抗肿瘤药物。    

中心占地面积7000平方米，科研实力强大，具有在世界顶尖科研机构（如剑桥大学,德州科技大学和美国斯克利普斯研究所等）、世界顶级跨国制药企业、国内知名科研院所及制药企业工作经验的科研团队，并与剑桥大学药理学系等国内外相关单位建立了良好的合作关系。
    本中心各平台的研究方向如下：
    化学药物研发技术平台，主要从事小分子化学创新药物的设计、合成、筛选、产品开发及原料药的中试、产业化研究。
    生物药物研发技术平台，主要从事单克隆抗体抗癌药物研发技术的应用研究，开展候选药物的筛选、评价、中试和产业化规模的工作。
    主要从事小分子化学药物的产品开发及中试、产业化工作，拟建立药物合成、药物纯化、药物制剂和药物分析测试等实验室和符合欧盟GMP标准的中试车间，配备超导核磁共振波谱仪、液-质谱联用仪、多种类型检测器的高效液相色谱仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、红外光谱仪、快速工艺开发和小规模生产液相色谱系统等适用于研发和中试规模的仪器设备。
    工作目标包括：
    1、主要开发化学抗肿瘤药物的筛选和开发工作，并在此基础上通过进一步的技术改良，开发具有自主知识产权的药物。

    2、主要针对天然药物抗肿瘤活性成分开展构效关系研究，并通过进一步的结构修饰获得到疗效更好、毒性更小的药物。
    3、主要以临床急需的抗肿瘤药物为开发目标，开展已上市药物的优化研究。
    4、对国内外现有技术或成果进行系统化、规模化的完善提高，形成国内领先的工程化技术，并对外辐射。
    5、加强对外合作，承担中心以外的中试放大任务，并提供先进成熟配套的工程技术。

主要从事单克隆抗体抗癌药物研发技术的应用研究，开展候选药物的筛选、评价、中试和产业化工作，拟建立载体构建、生物发酵、蛋白纯化、细胞培养、分析检测等实验室和符合欧盟GMP标准的中试车间，配备生物药物开发仿真系统、高通量全自动荧光定量PCR系统、快速纯化系统、粒子交换蛋白纯化系统、病毒高效过滤系统、生物反应罐、发酵罐、真空冻干机、快速工艺开发和小规模生产液相色谱系统等适用于研发和中试规模的仪器设备。
    工作目标包括：
    1、开展表达载体构建、大规模发酵、蛋白纯化和生物活性检测等方面的工作。
    2、为临床前研究及临床研究提供合格的样品。
    3、开发新型生物技术药物。
    4、掌握大规模发酵技术，提高发酵效率，降低生产成本。
    5、开发高效、低价的生物纯化系统，提高重组产品的质量。
    6、对国内外现有技术或成果进行系统化、规模化的完善提高，形成国内领先的工程化技术，并对外辐射。
    7、加强对外合作，承担中心以外的中试放大任务，并提供先进成熟配套的工程技术。

人才观念

21世纪的竞争就是人才的竞争！

人才是企业的资本，人才是最宝贵的财富，汇宇制药的大门对所有有志于抗癌、抗肿瘤事业的人敞开着；汇宇本着重视人才、爱护人才、合理开发人才、使用人才、留住人才、提升人才的指导思想和价值观念，给每个人提供发挥自己能力的空间，实现自我价值。

公司人才理念：平等竞争，人尽其才。
    公司的用人标准是：具备创新意识和不断进取精神。 
    公司的竞争机制是：能者上，平者让，庸者下。
    公司竭尽所能做到：人适其位，位适其人。 
    公司不仅通过待遇留人，公司更愿通过事业留人，感情留人。

员工生活

为丰富员工的空余生活，以及调节工作压力、放飞自己的身心，公司配置文体活动设施：图书、阅览室、壁球室、乒乓球、电视房等，以及组织活动：运动会、旅游活动、年终文艺晚会等。

员工培训

“求知即是求财、充电既是充值，学习伴我终生”。公司非常重视员工的培养和开发，鼓励员工努力学习专业知识，为员工提供各类培训和发展机会，实现员工和企业共同成长。

    新员工入职培训
    公司为每位新员工安排入职培训。入职培训的内容包括公司发展历程、企业文化、规章制度、安全管理、GMP基本知识、质量管理、设备管理、生产及物料管理、微生物知识以及无菌操作；目的是帮助新员工更快更好地进入工作状态。

    在职员工培训
    公司为在职员工提供培训。培训内容依据各个岗位的要求，提供相关技能培训，以不断提升自己个技能知识，不断的实现自身的价值，为公司创造更多的财富。

    外派培训
    公司根据员工个人发展规划，以及给优秀员工一个明确而具体的职业发展引导，充分发挥员工的潜能。

    世界上唯一不变的就是变化，而怎样在变化中求生存、求发展，这就需要不断的充实新的知识、新的技能、新的管理模式，以适应社会的发展。

为了增强员工的归宿感，公司斥资倾情建设配套齐全的设施，为员工营造良好的工作、学习及生活环境，提供衣、食、住、行、医、乐等方面的便利。

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