[上海]普霖贝利生物医药研发（上海）有限公司2014招聘

药物分析或相关专业，大学或研究生在读
熟练掌握药物分析仪器及相关软件的使用、维护和保养。

英语能力强，熟练掌握药学专业英语
乐于学习，责任心强，做事认真，具备良好的沟通能力和团队合作精神

药学及相关专业，本科或硕士在读
英语能力强，熟练掌握药学专业英语
乐于学习，责任心强，做事认真，具备良好的沟通能力和团队合作精神

• 本科及以上学历，药学等相关专业。
• 建立公司内文件管理，记录和培训的流程。
• 负责对公司研发人员进行cGMP法规培训。
• 制定变更控制的流程，并负责相应培训工作。
• 协调，起草并批准内部研发的标准操作规程，方案，与负责生产部门的QA，QC及生产部门（包括原料药和制剂）合作和沟通，以确保符合FDA和现行GMP法规要求。
• 确保和审核ANDA申报资料的内容符合cGMP的要求
• 如有需要，对厂房设施进行审计和考核是否符合美国FDA的要求

准备制剂产品相关的CMC文件(ANDA,CTD), 包括年度报告，注册项目的更新，补充/变动和缺陷信的回复。和在美国总部的注册部门经理就产品申报的进展及问题，批准后变更等事宜及时进行沟通，跟踪并开展例行的工作以支持申报产品的尽快批准。

药学相关专业，生物制药，分析化学，有机化学，化学工程专业背景，有药厂工作经验为佳，特别是在CMC领域工作经验；能熟练，有效的进行口头和书面交流；乐于创新，灵活机动并有团队合作精神，有解决问题和做决策的能力，能同时负责和管理多个项目。

 本科及以上学历，药剂学等相关专业

熟悉制剂的研发过程（固体制剂优先考虑），能独立开展处方前研究、筛选处方，工艺研发，放大优化，中试生产车间的技术转移，及进行质量研究

英语能力好，能够熟练阅读专业英文文献及英文技术报告撰写，表达能力强。

乐于学习，具有较强的分析和解决问题能力、创新能力，责任心强，具备良好的沟通能力和团队合作精神。

 药物分析或相关专业，本科及以上学历。

熟练掌握药物分析仪器及相关软件的使用、维护和保养。

熟悉制剂研发和药物分析研发流程, 分析方法的验证，和相关法规（ICH，USP，EP，JP，CP）

英语能力强，熟练掌握药物分析专业英语，能阅读翻译相关英文文献并能书写实验结论报告。