[上海]上海和正医疗设备有限公司

上海和正医疗设备有限公司是一家以技术和服务为经营核心的高科技医疗企业，是日立阿洛卡、意大利优福通、天坤光电等国内外知名品牌的中国总代理商。和正在国内目前已有数百家合作用户， 凭借优质的产品和完善的服务，正在赢得越来越多的合作伙伴和终端用户。

医疗器械注册专员
    实习表现优秀的可直接留用，欢迎踊跃投递！
   
    岗位职责:
    进口医疗器械在国家药监局的注册，负责标准编制，委外测试，注册材料的准备、申报、整改、沟通、取证过程。
    岗位要求：
    1.大专以上学历，理工科专业，医疗器械相关专业优先,
    2.具有较好的英文阅读和写作能力；英文CET4级以上。
    3.熟悉医疗器械产品的申报流程，产品注册相关法律法规；能独立处理或解决报注册过程中的有关问题,有过申报注册并成功的案例（学习能力强喜爱注册工作的也可以）。
    4.能够独立完成产品注册标准编写、与检测中心、SFDA审评中心、客户能良好沟通。
    5.有良好的口头与书面表达与沟通协调能力。
    6.熟悉相关医疗器械法规。
   
    岗位职责：
    1、全面负责公司进口医疗器械相关产品资料汇编、申报全部工作；
    2、进口新产品注册证及相关认证上报资料及补充申报资料的收集、整理、装订及存档；
    3、负责产品注册申报材料的报送、督办工作，以及与相关资料收审部门的沟通协调工作；
    4、跟进公司现有产品及新产品的注册及相关认证，按时获得阶段性进展，及时取得注册证及相关认证；
    5、及时汇总、分类、整理、归档国家相关监督管理部门出台的各项医疗器械及相关法规、文件、技术资料；协调、沟通、解答国家注册部门或其它相关部门信息传递；
    6、领导交办的其他任务。