临床医学部概况:
临床医学部成立于成立于上世纪90年代。完成项目几十项,主要负责药物临床试验1—3期。近5年内完成及在研项目16项;其中1类药4项;重大特殊制剂项目2项,为公司培养高级管理人才将近10位。主要分为临床实施中心,医学科学中心,数据管理中心3个中心共同完成药物临床试验项目。主要职责如下:
Ø 按照国家食品药品监督管理总局的相关法规要求完成集团内新药临床试验工作,编写并提交临床试验总结资料;
Ø 按照公司信息管理要求,收集产品、市场方面信息并汇总上报公司;
Ø 按照公司要求收集临床专家信息、临床医院信息,汇总至临床专家信息库中,为公司积累临床资源;
Ø 按照公司项目组计划进行报批资料、项目建议书、项目开发计划临床部分的撰写工作;
Ø 按照公司技术委员会要求,对公司论证项目从临床角度提出意见;
Ø 按照公司人力资源的管理要求,培养新员工,达到医学、临床监查、质量、数据、统计、药品的岗位要求,进行临床项目研究工作。 |