[天津]易启医药2016招聘

易启医药2016年招聘启事

易启医药简介：

甲方是一家致力于医药相关产品研发的合同研究组织(Contract Research Organization, 简称CRO)，拥有独具特色的临床研究经验和发展经历。公司提供综合一站式位服务，包括注册、项目管理、方案设计、数据管理、生物统计、电子数据采集（EDC）、培训、会议服务、市场调研、医学和临床试验软件的开发与应用，I-IV期临床试验监查和所有医药相关产品研发的咨询，特别是首次人体试验，创新药物I期临床试验，心脏毒性临床评价(TQT/IQT研究)，PK/PD 分析等。

易启医药在不断地吸收尽职尽责、日思进取的新鲜血液；在易启医药精干、和谐的团队中，可以得到不同层面的提升和发展。

一、招聘岗位与条件

岗位需求

项目经理PM 4人（工作地点：天津开发区2人/北京海淀2人）

职位描述：

对所负责的临床研究项目进行全面的管理，督导按时完成临床试验单中心或多中心的启动、执行及结束工作，并及时与所有CRA及相关

部门人员进行沟通和协调。具体包括：

1. 按照公司SOP筛选研究中心；

2. 组织临床试验方案讨论会，参与试验方案、知情同意等起草及审阅工作；

3. 组织研究者代表及统计人员对药物进行编盲；

4. 培训CRA，内容包括试验方案、ICF、CRF、研究病历、研究者备忘卡等；

5. 审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工；

6. 协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通；

7. 管理CRA团队；

8. 审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度；

9. 协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议；

10. 组织临床试验总结会，撰写临床试验总结报告。

任职要求：

1. 临床医学或医药学硕士以上学历, 2-3年以上临床试验经验；

2. 具有在制药企业、CRO或临床试验中心三年以上临床研究工作经验

3. 全面掌握临床试验管理规范的知识；

5. 熟悉药物研发的全过程，对临床研究的各阶段各部门配合工作完全了解；

6. 具备中心培训和研究者会议演讲的技能；

7. 英语CET-6水平，能独立查阅有关文献资料，能撰写英文项目进展报告及QC报告，能用流利的英语口语与申办方人员进行各种类型的沟通与交流；

8. 熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》、GCP；

9. 熟悉新药研发的基本流程和新药申报的要求。

药代动力学项目经理PM 2人（工作地点：天津开发区1人/北京海淀1人）

职位描述：

对所负责的临床药代动力学/生物等效性研究项目进行全面的管理，督导并按时、高质量完成临床试验中生物样品方法学确证/样品分析和药代动力学/药效动力学分析工作，并及时与公司其他相关部门人员进行沟通和协调。具体包括：

1. 协助公司VP/药代动力学总监，通过设计，实施和深入分析/解释临床药理学相关研究来完成公司药代动力学试验相关工作

2. 具体负责与合作的生物样品分析实验室项目沟通工作，包括并不仅限于质量体系的审查，委托项目启动培训，方法学建立/确证计划和报告的审查，原始记录和归档资料的审查，确保公司委托的方法学及样品检测项目的实施过程与数据/报告质量符合公司的项目要求以及相关法规和技术指南的标准。

3. 完成临床试验方案相关PK部分的撰写与修改、生物分析和药代动力学计算/报告等。

4. 与公司医学、数据管理、项目运营、质量保障等部门密切合作，参与公司临床试验项目的运营管理，包括并不仅限于前期项目的准备、方案撰写、项目运营及监查管理、总结报告撰写、项目结题及归档等工作。

任职要求：

1. 具备医学或药学相关专业硕士以上学历，熟悉业务，能有效组织和开展生物样品分析，临床药理学/药代动力学工作。

2. 具有扎实的临床药理学/药代动力学的理论基础和3年以上相关工作经验；深入理解GCP/GLP法规，药物临床试验和药代动力学/生物分析相关的技术指南。

3. 熟悉并掌握生物分析的各种技术和分析方法的开发、确证和样品测定。

4. 熟悉并掌握药代动力学/临床药理学软件计算、统计和建模程序，如WinNonlin、SAS、Origin 及Sigmaplot的技能使用。

 5. 具有临床试验相关的方案、计划、报告的撰写和审核能力，以及项目管理工作能力

 6. 为人诚实踏实，工作科学严谨，责任心强，对研究数据的真实性、完整性和可追溯性有严苛及持续的要求

临床监察员CRA 8人（工作地点：天津市开发区6人或北京海淀2人）

职位描述：

按照GCP原则、相关法规和试验方案对于公司承接的临床试验项目进行现场监查以确保临床试验数据的真实性、可靠性、完整性、规范性及可溯源性；对临床试验流程和进度进行现场监查包括从申报伦理材料直到完成原始数据录入的核查；及时完成阶段性及必要的监查报告。参与项目的沟通和协调工作。

任职要求：

1. 临床医学或医药学相关专业，本科及以上学历；
 2. 熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规（入职后培训）
 3. 具有良好的英文读写及口语能力；
 4. 有良好的人际关系和良好的沟通及语言表达能力；
 5. 能够适应经常出差。

临床协调员CRC6人（工作地点：天津开发区3人/北京海淀3人）

职位描述：

1.协助完成临床试验项目的资料收集、整理和归档管理；

2.协助临床试验在医院开展时的受试者筛选入组工作；

3.协助试验标本的采集、处理、保存和运送工作；

4.协助完成临床研究药物管理和计数，包括药物的接收、保存、分发、回收和归还，并完成相关记录；

5.协助研究者填写病例报告表；

6.协助研究者跟踪受试者定期随访；

7.协助研究者完成临床试验的其他相关工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，高级护理或临床医学专业毕业；

2.有1年以上临床护理工作经验；

3.了解药物临床试验工作流程，喜欢从事临床科研工作；

4.具有良好的沟通能力，良好的服务意识和团队协作精神；

5.有责任心，积极进取，谨慎细致，条理性强；

6.英语良好，读写能力佳；

7.能熟练应用office等办公软件；

8.参与过多中心临床试验或接受过GCP培训者优先。

数据管理/统计分析经理2人（工作地点：天津开发区1人/北京海淀1人）

职位描述：

按照项目计划进行试验方案设计、撰写临床试验数据统计分析计划书、临床试验数据的入库、逻辑核查及医学核查，与临床监察员和研究者就临床数据问题协调，进行临床试验数据统计分析，并形成总结报告。

任职要求：
 1、医学统计学及相关专业，硕士以上学位

2、在数据管理生物统计方面具有独立管理和判断能力

3、具有2年以上临床试验数据管理/统计经验

4、熟悉临床试验（生物）统计方法；

5、熟悉临床试验数据的入库、核查及临床医学术语编码；

6、熟练使用SAS、EPIDATA、SQL等软件；

7、工作仔细认真，有良好的沟通能力和组织协调能力；

8、有较强的逻辑分析能力。

二、聘用方式
面向社会招聘，组织应聘对象竞聘上岗，录用后必须全职在岗工作。
三、相关待遇
签订劳动合同，福利待遇参照北京易启医药科技有限公司相关制度规定执行，具体面议。
四、应聘方法
 1．应聘对象请将个人简历发至邮箱 hrestart@，或寄（送）北京市海淀区首体南路20号6-100518802297022@">
 2．个人情况通过审核后，专业考核及面试时间由公司人力资源部门电话或发信息另行通知。
五、联系方式
联系人：武丹郝娟
联系地址：北京市海淀区首体南路20号6-1005
联系电话：010-88354800