- 工作地点：深圳
- 职位：
- 信息来源：中南大学
说明：
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深圳市东阳光实业发展有限公司
信息来源:中南大学毕业生就业指导服务中心
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需求信息
| 职位名称 | 东阳光药业研究院国际/国内法规部诚招 |
| 教育水平 | 本科及其以上 |
| 专业 | 化学工程与工艺,药学,生物科学 |
| 需求数量 | 10 |
| 职位描述 | 具体岗位职责和描述与招聘所在部门相关。 |
单位简介
| 单位名称 | 深圳市东阳光实业发展有限公司 | 单位性质 | 民营企业 |
| 单位行业 | 制造业 | 是否五百强 | 否 |
集团公司简介：
深圳市东阳光实业发展有限公司是集团型控股型公司，目前拥有员工12000余人。公司总部位于深圳市，在广东东莞、广东韶关、湖北宜都和贵州遵义设立了四大科技产业园区。
2006年，东阳光药获得罗氏达菲（奥司他韦胶囊）在中国的专利授权许可，是目前国内最大的奥司他韦生产商，并在2009年国家抗击禽流感时供应了中国市场99%的奥司他韦制剂产品（东阳光品牌名为可威），受到发改委的表扬。
2008年，东阳光药成为全球最大的大环内脂生产基地，客户包括辉瑞和雅培等企业。
到目前为止，宜都基地，东莞基地的工厂均通过中国，美国FDA，欧盟的GMP认证。
研究院简介：
东阳光研究院成立于2005年，位于东莞长安，下设药业与铝业两个分院。研究院共有研发人员1600余人，现有40多名外籍和海归专家，一百多名博士，65%研发人员拥有硕士或以上学历。
国际/国内法规部简介：
国际/国内法规部成立于2007年，至今为止，已向美国FDA和欧盟药政当局递交了40多份DMF&CEP，接近40个制剂仿制药产品申请；并成功获批多个CEP以及制剂仿制药产品，注册的国家和地区已覆盖世界五大洲。同时，也即将开展新药，生物药的欧美注册工作。
招聘人员岗位描述和要求如下：
岗位描述：
RA组：阅读并分析不同国家的药品行政注册和上市维护法律法规及指南；
- 根据海外市场的注册的要求收集、编写，翻译注册资料行政部分和临床部分，以及跟进后期的缺陷答复工作等；
- 中药、食品、化妆品、保健品、医疗器械立项调研及申报；
- 生物药、新药非临床研究、临床研究资料撰写；临床/药理专业优先考虑；
- 产品获批后维护产品批文有效性，递交变更申请；
- 与欧洲、美国公司及时沟通、密切配合、维持良好关系，确保注册工作正常进展
API组:编写仿药、新药及生物药原料药针对欧美及其他国外市场的申报资料，以及跟进后期的缺陷答复和变更工作等；
- 对海外市场销售过程中涉及注册工作的技术提供协助性支持，并协助支持海外市场部的产品销售推进工作；
- 与公司技术部门及工厂各部门及时沟通、密切配合、维持良好关系，确保注册工作正常进展；
- 调研并分析不同国家的药品注册资料要求；
- 制剂组：阅读并分析不同国家的药品注册资料要求；
- 根据海外市场的注册的要求收集、编写，翻译相应的注册资料，以及跟进后期的缺陷答复和变更工作等；
- 对海外市场销售过程中涉及注册工作的技术提供协助性支持；
- 与公司技术部门及工厂各部门及时沟通、密切配合、维持良好关系，确保注册工作正常进展。
- 协助支持海外市场部的产品销售推进工作
（二）招聘要求：男女均可； 热爱公司，责任心强，具有团队合作精神；
- 具有临床专业，临床药学、药物分析、制剂、药物化学、生物等药学相关专业知识背景，本科及以上学历；
- 大学英语六级水平以上，英文读/写/译能力强，能准确翻译专业英文资料，并用英文进行邮件交流
招聘人数10人
有意向的同学请准备一份简历提前发送至邮箱regulatory_affairs@，我们将筛选简历优先进行电话面试。
谢谢！
联系方式
有意向的同学请准备一份简历提前发送至邮箱regulatory_affairs@，我们将筛选简历优先进行电话面试。
