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岗位职责:
1.国际注册文件(包括CEP\DMF\EDMF\ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档
2.国外客户供应商认证
3.跟踪注册文件和供应商认证文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方和客户进行有效的沟通
4.协助现场检查
5.掌握和跟踪国内外注册法规的变化,支持新产品的调研与开发
任职资格:
1.药学、药学英语、化学及相关专业本科以上学历
2.有专业英语写作经验,了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP,有欧美原料药和制剂注册文件写作经验及制药企业生产、研发工作经验者优先
2.良好的沟通能力和客户管理能力,具备优秀的职业精神和团队合作精神。