[北京]方正医药研究院有限公司

公司官网:ww***com[点击查看] 福利:五险一金 补充医疗保险 餐饮补贴 通讯补贴 专业培训 绩效奖金 弹性工作 定期体检 职能类别:药品注册 岗位职责：   1.按照国内和国际相关法律、法规，负责组织公司研发项目及相关产品的注册申报工作； 2.负责制订项目注册计划；负责研发项目注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请； 3.配合药品监管部门办理相关手续，完成形式审查、现场核查及技术审评，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通；协助完成审评意见答复、补充资料提交等工作； 4.负责与国家、省级有关药监局、药政、药检部门、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。 5.参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。   任职要求：   1、医药相关专业本科及以上学历；化学仿制药研发工作经验3年以上，1年以上药品注册经验；独立负责过3类及4类化学药品注册申报的优先； 2、熟悉药品注册相关法律法规要求，熟悉CFDA药品注册工作流程； 3、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力； 4、具有良好的专业英语阅读能力和专业文献分析能力； 5、乐观开朗、能承受压力，及时完成工作目标；

公司名称:方正医药研究院有限公司 公司类型:国企 公司规模:50-150人 公司介绍:2008年10月，北大国际医院集团医药事业部整合西南合成、大新药业两家制药企业的技术中心，在北京成立方正医药研究院，注册资金5000万元。 依托北京大学医学部深厚的学术基础，方正医药研究院致力于开发拥有自主知识产权的创新药物，同时努力为北大国际医院集团医药事业部的制造和营销平台快速补充高附加值制剂及原料药品种服务。 2013年，医药研究院首个仿制药物上市，并且第一个创新药物取得实质性进展，其后每年将推进5-8个仿制药物与一个创新药物的研发速度。 不久的将来，方正医药研究院必将成为全球领先的创新药物研发基地，将源源不断为北大国际医院集团医药产业的发展提供产品原动力，为集团发展成具有核心竞争力和市场话语权的医药企业集团提供驱动力。 请将简历发送至hr@，我们会第一时间与您联系。