[上海]上海药明康德新药开发有限公司

职能类别:生物工程/生物制药 职能类别:医药技术研发人员

适合专业;

分析化学、药物分析、生物分析、药学、制药工程等相关专业

部门介绍：

药明康德分析服务部是药明康德最大的分析部门，也是国内唯一通过美国FDA、欧盟药监局，中国药监局官方审计的分析部门，现有员工410+人。 拥有国内最先进的药物分析技术以及仪器设备，工作内容涵盖新药研发的全过程，包括先导化合物筛选优化过程中的分析支持，以及临床前、临床期以及上市后药物的质量研究。 主要为全球知名制药企业提供新药质量标准建立、新药分析方法研发和新药稳定性研究以及新药申报资料撰写等多项服务。部门现全面承担超过200家欧美以及国内制药公司客户以及超过1,200个项目的研发。研发内容包括原料药、制剂IND/ANDA/NDA新药和仿制药申报分析方法开发与验证、药品长期稳定性研究、药品申报质量标准建立与申报资料撰写、GMP检测放行、药物微生物检测以及杂质分离、结构鉴定等等。部门拥有多个实验室，总占地近12,500平方米。包括：

• 理化测试实验室

• 分析研发实验室

• GMP放行和稳定性测试实验室

• 处方前研发实验室

• 光谱检测和结构解析实验室

• 微生物实验室/无菌检测室

• 浸出物/析出物检测实验室

• 吉利德分析中心

部门拥有几百台各式先进的分析仪器，包括高效液相色谱仪，气相色谱仪，色谱串联质谱联用仪，溶出仪，步入式稳定性箱，核磁共振光谱仪，电感耦联等离子体质谱，红外光谱，离子色谱仪以及毛细管电泳仪等等。

工作职责：

1. 具有相关的药物分析，仪器分析或者分析化学背景，能够遵从分析实验室的要求独立完成分析研发

2. 独立完成原料药或者制剂产品的分析方法开发、验证或者指定的相关的分析实验

3. 独立完成原料药或者制剂产品的放行检测，稳定性样品测试或者对照品标化及其他相关的分析工作

4. 具有较强的解决问题能力，能够独立或在他人指导下解决分析研发过程中的问题

您将得到的培训：

1. 学习HPLC、GC、LC/MS、GC/MS、KF、IC、IR、溶出仪、SFC等分析研发涉及到的仪器操作

2. 学习原料药以及制剂产品分析方法开发、验证以及稳定性研究的技能经验

3. 系统掌握GMP以及EMA/FDA/CFDA法规要求

4. 学习新药申报的要求与经验

5. 现有多名具有丰富新药研发经验的海外博士，能够帮助员工迅速提高专业水平。

6. 严格的GMP规范以及长期有效的培训，能够帮助员工迅速提高GMP意识。

7. 与国内外知名医药公司合作的机会，接触世界最前段的分析技术和研发经验。

公司名称:上海药明康德新药开发有限公司 公司类型:合资 公司介绍:药明康德是国际领先的开放式能力与技术平台公司，为全球制药、生物技术以及医疗器械等领域提供从药物发现、开发到市场化的全方位一体化的实验室研发和生产服务。本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨，药明康德通过高性价比、高效率的服务平台帮助全球客户缩短药物及医疗器械研发周期、降低研发成本。药明康德小分子药物研发及生产平台、细胞疗法与基因疗法研发生产平台、医疗器械测试平台，正承载着来自全球30多个国家的近3000多家创新合作伙伴的数千个研发创新项目，致力于将最新和最好的医药和健康产品带给全球病患，实现“让天下没有难做的药，难治的病”的梦想。