[常州-武进区]常州康鼎医疗器械有限公司

职能类别:医疗器械注册 职责描述： 1、负责安排新产品的注册计划，跟踪注册进程，包括注册资料的收集、整理、撰写、申报及进度跟踪，解决研究及申报过程中遇到的问题； 2、负责与相关政府职能部门包括产品检测部门的沟通、临床医院的，确保申报工作顺利进行； 3、负责管理产品的临床试验，准备包括临床方案、试验合同等相关资料，与临床单位伦理委员会及试验负责人保持联系，确保及时取得合格的临床试验报告； 4、获得产品注册证的之后，申请并完成产品的生产许可； 5、跟踪相关法律法规政策的变化，进行定期更新，完成已上市产品的变更及换证申请工作； 6、按要求收集法律法规，并组织相关人员学习或培训，使体系运行符合法律法规要求。 7、负责按流程、制度文件、法规要求对现场执行情况进行追踪检查，并向上级反馈结果、提出改进建议。 8、负责专利、高品、高企申报工作。 9、完成上级领导交办的其他事项。 任职要求： 1、了解ISO9001或ISO13485标准要求。 2、熟悉开发资料整理和医疗器械相关法律法规。 3、有较强的文件书写能力。 4、具备较强的组织协调能力和沟通能力。 5、医疗器械注册一年以上工作经验优先。 6、大专及以上学历要求。

公司名称:常州康鼎医疗器械有限公司 公司类型:民营公司 公司规模:150-500人 公司介绍:公司名称：常州康鼎医疗器械有限公司 公司简介：常州康鼎医疗器械有限公司位于武进经济开发区，是一家专业致力于骨科植入物手术配套工具的研发，生产，销售，服务的创新型企业。本公司已通过ISO9001和ISO13485的体系认证。 公司主要生产与国内外著名骨科植入产品配套的手术器械。是一家专业的骨科手术器械OEM厂商。提供包括骨科手术器械方案、产品生产、器械使用培训以及售后等相关的服务。产品涵盖脊柱、创伤、关节等相关产品。包括上下肢工具、脊柱工具、髓内钉工具、髋关节工具、锁定板工具、微创外科工具、腹部外科工具、各种钳类工具。 我们将提供最具有竞争力的薪酬、福利及发展空间，引进优质人才与企业共同进步，共创未来。