北京倍植医疗科技有限公司成立于 2015 年，聚焦于专业化医疗器械合同研究机构（CRO）。公司核心成员系哈佛大学、北京大学、清华大学、中国科学院大学、吉林大学、四川大学等国内外顶级名校毕业的青年科技精英，均具有硕士以上学历，多数拥有 10 年以上医疗器械行业任职经验。
公司突破了中国传统医疗器械 CRO 公司局限于临床和法规事务的范围，致力于为新兴的医疗器械生产经营企业从产品立项、研发、临床到国内外注册上市、市场营销拓展的全过程技术、医学、法规、市场咨询及代理服务。
我们的服务范围：
·
1）医疗器械注册
·
公司人员精通国家医疗器械政策法规、申报程序，精通医疗器械国际、国家及行业标准。与 CFDA 医疗器械技术审评中心、CFDA 医疗器械注册管理司、CFDA 医疗器械标准管理中心、部分国家医疗器械检测中心、部分大学和研究机构实验室具有良好的沟通和合作关系。
·
公司依托强大的专业技术背景，对高科技、高风险、人体植入及创新医疗器械产品具有卓越的注册掌控能力，如组织工程材料、药械结合产品、3D 打印骨科植入产品、粒子加速器等注册高难度器械均有成功实施经验，可为申报企业提供全面全程的技术指导。
·
2）医疗器械 CE 认证
·
公司熟悉欧盟医疗器械指令和 CE 指南，与 BSI、TUV、SGS、DNVGL 等公告机构具有良好的沟通和业务往来。
·
公司不仅能为生产企业提供申请 CE 标志的法规咨询和代理服务，还可提供 CE 认证的技术指导，可根据需要为客户编写部分和全部技术或设计开发文档。
·
3）医疗器械临床研究
·
公司人员精通医疗器械临床试验法规和国际标准，有丰富的医疗器械临床试验实施经验，成功项目涉及普外、心内、胸外、血管、骨科、整形、肾病、神内、神外、呼吸、眼科、口腔、耳鼻喉、妇产科、检验、影像、放疗等诸多医学专业。
·
公司操作的临床项目从伦理申报、监察管理到质量控制均符合国际化标准程序，临床方案设计、数据统计、总结报告科学规范，可进行无同类对照的新产品试验设计，多适应症试验设计、单组试验设计、罕见病试验设计，并负责通过注册审评。公司现与北京大学人民医院、北京大学第三医院、北京积水潭医院、中日友好医院、第四军医大学西京医院、吉林大学第二医院、上海交通大学附属第六人民医院、同济大学附属第十人民医院等临床试验机构有良好的合作关系。
·
公司并可提供产品上市后临床调查业务，为生产企业市场推广和重新注册提供有效资料，并可根据相关产品的实际情况编写高质量免试验临床评估报告。
·
4）医疗器械设计开发及上市前研究
·
公司拥有一批自主、联合和推介研发项目，项目涉及新型人体植入材料、体外分子诊断试剂、脑电诊断仪器等，为寻求新产品的企业提供技术转让或联合开发服务。
·
公司可为医疗器械产品设计和研发提供技术指导，制定详细的上市前研究计划，提供研究方案和设计验证服务，甚至帮助一些完全没有标准参考的创新产品打通上市之路。
