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(1)性别:不限; 学历:本科及以上学历; 专业:药学、药物分析、分析化学等相关专业;
(2)熟悉药品注册管理办法及国内外相关研究指导原则;
(3)负责新药质量方法的建立和验证,并制定相关方案;
(4)配合制剂、原料或其他研究人员完成样品分析工作,包括起始原料、中间体、成品的检测及稳定性试验研究;
(5)记录和整理实验的原始记录及相关文件,保证其真实性和完整性;
(6)对研究结果进行分析总结,并根据最新注册法规要求,撰写相关注册申报资料。
任职要求:
(1)能够熟练使用HPLC、GC、溶出仪、紫外分光光度仪等设备,能够独立进行分析方法开发和方法学验证;
(2)具有良好的英文水平和较强的资料检索、分析、整理能力;
(3)对药品申报流程、注册法规等有较全面的理解与掌握,熟悉质量研究各阶段任务,了解CTD申报资料格式及技术审评要求,独立成功完成项目注册者优先;
(4)具有良好的执行力,为人诚实、正直,具有优良的职业道德、敬业和团队协作精神。
注:有药品研究开发(侧重药物分析)经验者优先录用。