[上海]上海威星实业有限公司

职能类别:医疗器械生产/质量管理

职位要求：

1）生物学相关专业大专以上学历

2）1年以上体外诊断试剂行业质量管理经验，有成功通过体外诊断系统体系考核的经验

3）熟悉体外诊断试剂相关法律法规；熟悉医疗器械临床、注册流程，具有医疗器械内审员证书优先, 有丰富的iso13485等相关质量标准的 认证 工作经验 者优先

4）良好的人际沟通与对外联络能力，具有良好的团队协作精神

岗位职责：

1. 确保体外诊断质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持。

2. 向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。

3. 确保在整个公司内提高满足法律、法规要求和顾客需求的意识。

4. 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5. 负责与产品有关要求的评审。

6. 组织公司内部审核工作。

7. 组织纠正和预防措施工作。

8. 有优秀的写作能力，组织管理评审会议，处理客户的投诉等。

9. 对于质量体系文件的收集、整理、归档等管理工作。

公司名称:上海威星实业有限公司 公司类型:民营公司 公司规模:50-150人 公司介绍:   上海瑞安生物工程有限公司（简称：瑞安生物，上海瑞安）创立于2007年，位于上海浦东新区，是一家集体外诊断产品研发、生产和销售于一体的中外合资高新技术企业。瑞安生物引入国际化的研发和管理团队，创建了临床体外诊断试剂领先的技术研发平台，通过对关键原辅料的引进及欧美先进的生产工艺的借鉴，全面掌握了关键技术与配方并自主研发具有核心自主知识产权的生化诊断试剂产品30多项。涵盖了肝、肾功能、血脂、血糖、心血管检测等各大类，适用于日立HITACHI系列、贝克曼BECKMAN系列、奥林巴斯OLYMPUS系列、罗氏ROCHE系列、东芝TOSHIBA系列、西门子SIEMENS系列等各大全自动生化分析仪，完全满足各级医疗卫生机构常规生化检验的需求。 瑞安生物通过对研发、生产、质量检验等相关人员进行医疗器械相关法律法规和标准的系列培训，严格按照《体外诊断试剂生产实施细则》的要求建立质量体系并通过了ISO9001：2008及ISO13485质量体系认证。 瑞安生物采用以产品策略为核心的营销模式、可持续的技术研发能力、严格的质量管理和优良的产品性能、和高效专业的技术支持，已成为行业内最具成长性的企业之一。 瑞安生物秉承“承诺品质、健康守护、坚持专业”的企业宗旨，建立维护良好声誉，塑造优质企业形象，为用户提供更优质和完善的服务。