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工作职责:
1.根据产品开发流程和软件生命周期管理流程做好医疗软件产品或软件子系统的研发项目和维护项目引导;
2.制定软件项目质量管理计划,并在过程中落实,确保项目过程合规、交付质量满足要求(产品安全、有效);
3.推动软件项目开发过程中可靠性活动的开展,确保交付产品运行稳定、可靠;
4.指导开发项目设计转换和生产导入活动的开展,确保研发和生产、服务等运营部门的顺利衔接;
5.对软件生命周期内的修改过程进行监控和指导,确保修改过程可控,质量可靠;
6.从上述活动中提取流程改进要求,推动过程的持续改进;
7.参与内审,发现体系改进点。
任职要求:
1.本科及以上学历,医疗影像、医学工程、机电控制、软件等理工科专业。
2.熟悉ISO13485(优选)、ISO9001质量体系、或CMMI;
3.熟悉医疗器械法规(优选),对风险管理有一定了解;
4.有过产品研发经验(优先),项目管理经验(优先),或CMMI运作推行和指导经验(优选);
5.熟悉Oracle PLM或其他研发EDM系统(优选);
6.工作积极主动,善于沟通,能够压力下推动工作;
7.具有一定的英文读写能力(CET-4或以上)。