[北京]美敦力（上海）管理有限公司

职能类别:大学/大专应届毕业生

MAIN  JOB DUTIES/RESPONSIBILITIES:  ·Reporting to Regulatory Affairs Manager, perform and manage day-to-day  product registration operations and ensure timely completion of the  registration tasks assigned, in compliance with local applicable laws, regulations,  guidelines, and Medtronic’s policies and SOPs.  Assist in the regulatory affairs activities  assigned. · Compile registration dossier and prepare other regulatory documents  (e.g., product standard, local IFU) and ensure timely regulatory submission  upon internal review and approval. ·Coordinate internal departments (e.g. SBU, BU and logistic) in product  registration process. ·Communicate with regulatory agencies/institutes (e.g., SFDA, Evaluation  Center, Testing Center) on product registration, including but not limited to  type testing, regulatory inquiries, review committee meetings. · Monitor regulations and review process for ensuring the data presented  fully represent what is practically required and the constantly changing  regulations to be followed. Address questions timely. Insure earliest  possible registration.    ·Properly maintain all regulatory documentation.    · Help to address RA issues and questions from business.    JOB REQUIREMENTS ·Master degree or above in biomedical, bioengineering, medical or other  related majors, prefer having studying abroad experience. ·Professional written and oral communication skills in English and  Chinese. ·Good planning skills ·High scenes of work quality, looking into details. · Well verse in Excel, Word and PowerPoint and general computer  skills.  ·Effective interpersonal communication skill  ·Highly initiative and good team player    MAIN JOB DUTIES/RESPONSIBILITIES: · Reporting to Regulatory Affairs Manager, perform and manage day-to-day  product registration operations and ensure timely completion of the  registration tasks assigned, in compliance with local applicable laws,  regulations, guidelines, and Medtronic’s policies and SOPs.  Assist in the regulatory affairs activities  assigned. · Compile registration dossier and prepare other regulatory documents  (e.g., product standard, local IFU) and ensure timely regulatory submission  upon internal review and approval. · Coordinate internal departments (e.g. SBU, BU and logistic) in product  registration process. · Communicate with regulatory agencies/institutes (e.g., SFDA, Evaluation  Center, Testing Center) on product registration, including but not limited to  type testing, regulatory inquiries, review committee meetings. ·Monitor regulations and review process for ensuring the data presented  fully represent what is practically required and the constantly changing  regulations to be followed. Address questions timely. Insure earliest  possible registration.    · Properly maintain all regulatory documentation.    ·Help to address RA issues and questions from business.    JOB REQUIREMENTS    · Master degree or above in biomedical, bioengineering, medical or other  related majors, prefer having studying abroad experience.    · Professional written and oral communication skills in English and  Chinese.    · Good planning skills    · High scenes of work quality, looking into details.    · Well verse in Excel, Word and PowerPoint and general computer  skills.    · Effective interpersonal communication skill    · Highly initiative and good team player

公司名称:美敦力（上海）管理有限公司 公司类型:外资（欧美） 公司介绍:我们始终坚信医疗科技可以为改善人类健康发挥更重要的作用。面对不断增长的老龄化人口、慢病负担和医疗成本给全球带来的挑战，美敦力致力于用科技的力量造福人们的生活。 从20世纪40年代起，我们就专注于通过创新与合作，帮助患者减轻病痛、恢复健康、延长寿命。作为全球医疗科技的领导者，美敦力不断为全球医疗体系、医护人员、患者和大众带来前沿的疗法和解决方案，帮助他们提高医疗效率和可及性，创造并实现真正有价值的医疗。 美敦力全球     1949年，厄尔 · 巴肯（Earl Bakken）和他的姐夫Palmer Hermundslie在美国明尼苏达州创建了美敦力公司。1957 年，巴肯发明了世界第一台由电池驱动的便携式体外心脏起搏器，奠定了美敦力以医疗科技帮助全球患者“减轻病痛、恢复健康、延长寿命”的企业使命和领导地位。     如今，美敦力已经成为全球医疗技术、服务和解决方案的领导者，业务遍布150多个国家和地区，拥有370多个办公地点。美敦力在全球拥有86000多名员工，包括9600多名科学家和工程师，以及1600多名专业临床工作者。     美敦力的业务已拓展至70余种疾病领域。每一秒钟，全球就有超过2位患者受益于美敦力的医疗技术或疗法。仅2017年，全球受益于此的患者就超过7000万人。     2018财年，美敦力的全球营业收入达到约300亿美元。2017财年，研发投入高达21.9亿美元，占全球总营业收入的7.4%。2017财年美敦力全球的慈善捐助超过1亿美元。自1979年起，美敦力基金会的慈善捐助总额已超过10亿美元。     2018年，美敦力位列《财富》杂志世界五百强榜单第396位，并于2017年被《财富》杂志评为 “全球最受赞赏企业”（World’s Most Admired Companies）。同年，美敦力被快公司（Fast Company）评为“2017全球最具创新力公司”（50 Most Innovative Companies），并连续三年跻身科睿唯安（Clarivate Analytics）“全球百强创新机构榜单”。     2017年，美敦力获得亚洲协会（Asia Society）“***雇主”大奖。自2007年起，美敦力已经连续10年上榜“道琼斯可持续发展指数”。 美敦力中国     1989年，美敦力在中国设立第一个办事处。1996年，美敦力在中国上海正式落户。目前，美敦力在中国14个城市设有办公室，拥有1个研发中心，1个医疗创新中心，4大生产基地，超过 5000名员工。     美敦力在大中华区拥有四大业务集团，已经连续五年实现双位数增长。     - 心脏及血管业务集团：包括冠脉业务，结构性心脏疾病业务，心脏节律及心衰管理业务，主动脉、周围血管和静脉业务     - 微创治疗业务集团：包括创新外科业务、呼吸与监护解决方案业务、消化和肝脏解决方案业务、肾健康解决方案业务     - 恢复性疗法业务集团：包括神经科学业务、脊柱和疼痛业务、耳鼻喉及高级能量平台业务、神经外科业务     - 糖尿病业务集团：包括高级胰岛素疗法管理业务、多针注射解决方案业务、非强化糖尿病疗法业务     针对中国本土不断增长的疾病需求和医疗负担，美敦力大中华区致力于充分发挥医疗科技的潜能，为更多中国患者带来创新、优质、可负担的医疗解决方案。     推动前沿疗法的创新与突破，满足本土的疾病治疗需求     - 引入全球创新科技，改善中国慢病和重大疾病的治疗效果     自2001年起，美敦力已向中国市场引入超过500种创新产品，包括用于房颤治疗的冷冻消融技术、提高肺癌早期诊断率的电磁导航支气管镜、用于缺血性脑卒中治疗的取栓机械支架、强化糖尿病个体化治疗的动态血糖监测系统等。目前，被誉为“全球最小的心脏起搏器”MicraTM，已在中国进入“创新产品特别审批程序” 。     - 打造本土研发力量，推动中国医疗科技水平与国际接轨     位于上海的美敦力中国研发中心是除美敦力美国本土外规模最大的综合性研发中心，拥有近300位研发和管理人才。研发中心覆盖的疾病领域包括肝癌、胃癌、肺癌、糖尿病、终末期肾病、脑卒中等本土高发疾病。至今，美敦力中国研发中心已经成功研发25个创新产品，其中23个成功上市， 18个远销海外。     - 发掘潜在创新机遇，探索优质创新资源的整合发展     美敦力在2015年创立“美敦力中国基金”，旨在扶持中国本土的初创企业走向国际市场，并向中国引入符合中国独特需求的海外技术和产品。目前，美敦力中国基金已投资5家医疗科技初创企业和医疗服务机构，并与这些企业和机构开展了业务合作。     探索整合的医疗解决方案，助力中国医疗体系的转型升级     - 提高本土医护人员的临床技能，推动医疗服务质量的改善     美敦力上海创新中心引入世界前沿的临床培训设施，为中国乃至亚洲的医护人员提供先进的临床培训和科研平台。至今，上海创新中心已培训外科医生约41500人次、非外科医生超过15400人次。同时，美敦力成都创新中心已于2017年奠基，落成后预估每年将培养7000余名医疗专业人士，为中西部医疗水平的提升带来新的助力。     - 打造世界前沿的生产制造基地，加速高端医疗产业的发展     美敦力上海工厂是美敦力全球运营网络的旗舰工厂，拥有15条不同类型的产品加工生产线，覆盖医用高频仪器设备、外科手术器械，以及手术室、急救室用诊疗设备和器具等；目前已成功本土化4款全球创新产品，并保持零召回事件、零FDA检查缺陷报告的纪录。2017年，美敦力上海工厂新增心脏瓣膜制造基地，实现中国首次本土采购和加工生物心脏瓣膜。     2014年和2016年，美敦力先后在成都启动血液透析系统与胰岛素泵系统生产项目，帮助减轻中国终末期肾病和糖尿病的疾病负担。     - 加深与医疗机构和外部平台的合作，探索创新的医疗解决方案     2013年，美敦力成立新兴市场及私立医院部门，专注于为基层医疗体系带来创新疗法与技术，推动中国分级诊疗和优质医疗资源下沉。美敦力还成立了专注于医院管理服务的搏曜公司，为医院提供全面的建设、管理、优化、发展一站式解决方案，改善医院的运营效率和成本效益。     针对本土广大慢病人群，美敦力积极开展患者关爱行动，深入线上线下渠道，提高患者和公众的疾病认知和健康素养，至今已举办约300场患者教育活动，惠及线上线下约13万患者。     履行企业社会责任，支持广大患者和弱势群体的可持续发展     - 加速健康广泛可及：帮助缺乏就医途径的患者获得前沿的医疗解决方案，满足他们的急迫需求，包括支持青少年脊柱侧弯慈善手术的“向阳计划”、关爱1型糖尿病患者的“梦想在飞翔”活动、参与“医联长征路”急性心梗救助公益活动、支持“微笑行动”唇腭裂儿童公益手术，以及拿出部分年夜饭资金帮助家庭困难的小儿肝移植患者，并多次参与重大灾难的救援和捐赠。     - 激励患者重享人生：鼓励受益于医疗科技的患者实现人生价值、回馈社会，激发更多患者的勇气和信心，包括“全球英雄”长跑赛、“巴肯邀请奖”、“人生二次方”等项目。     - 促进人才公平发展：为***和缺乏资源的本土人才提供助力，实现人才的可持续发展，包括“漂流图书馆计划”、 “智行远程视频教室”和“慧科学”(WISE - Women in Science and Engineering)项目等。