东曜药业有限公司简介

东曜药业有限公司（TOT  BIOPHARM  COMPANY  LIMITED）于2010年7月创立，是一家专业从事抗肿瘤新药研发、生产和市场营销的生物医药高新技术企业，专长于治疗用生物制品、抗肿瘤化学药物和特殊剂型药物等。

东曜药业总部位于苏州，于2010年在苏州工业园区设立肿瘤新药研发基地，项目占地75亩（约50,000平米），总投资达3.03亿美元。公司有极具国际竞争力且符合中国新版GMP规范的、设施国际一流的抗肿瘤药品研发、中试和生产基地。其中，苏州工厂一期工程约10,000 平方米已建成运营。二期工程—单抗药物生产基地也于2018年5月落成投入使用，此单抗药物生产基地依据国际标准规划设计，规划有预充针制剂生产线和抗体偶联药物（ADC）产品商业规模冻干专用区，配置万升细胞培养规模的生产线，单抗生产能力可达16,000升，是国内生物制药行业大规模产业化基地之一。同时，公司组建了以海内外制药行业精英领衔的国内一流的科研、生产和管理团队，技术骨干都拥有15年以上的制药行业经验，熟悉欧洲、美国、中国大陆和中国台湾的药政法规。

东曜药业坚持“人文与科技平衡”的经营理念，以专业、关怀、创新、速度的企业精神，主张从癌症病人的整体需求出发，着眼于"以人为本"的整体关怀，让适合的癌症病人，在适合的抗癌时机，用适合的抗癌药物；强调个体化医疗和癌症整体康复，“让癌症病人身心灵得安康”是公司抗癌事业的最终价值。

东曜药业有限公司招聘公告

一、理化分析师（8名）                     

1、实施新产品工艺验证及清洁验证的检验工作及分析方法验证

2、进行成品稳定性检验

3、试验实施纯化水、原辅料、中间体、成品检验工作及留样原理，稳定性试验及环境监测

二、微生物分析师（10名）

1、实施纯化水、原辅料、包材、成品的微生物取样、检验工作

2、参与质量标准、检验操作规程的制定及分析方法验证、清洁验证方案编写

3、实施方法验证、工艺验证、清洁验证的检验工作

4、负责菌种管理及实施环境监测

三、生物制剂检验工程师（理化、微生物、生化）（10名）

1、中间品、原液（原料）、半成品和成品的各项检测

2、原辅料及工艺验证检测项目的检测

3、依据测试产品研发质控特点，查阅药典及文献，找出适合该产品的检验方法，并重复出该检验方法，确认方法学验证

4、建立质量控制的标准标定参考品、生化检验SOP起草、检验记录管理

四、化药研发分析工程师（6名）                 

1、负责制剂处方前研究，为制剂开发提供支持

2、负责制剂分析方法的开发和验证

3、负责制剂质量标准建立及稳定性研究

4、负责日常仪器的维护

五、细胞培养工程师 （6名）

1、细胞培养的工艺开发、中试放大和项目申报

2、细胞复苏、扩增及一次性反应器培养操作

3、细胞培养基配制

4、细胞大规模培养

六、纯化工程师（6名）

 1、负责纯化工艺优化、放大、验证及相关工作

 2、纯化缓冲试剂配剂

 3、柱层析生产

七、制剂工程师（5名）

1、完成公司现有项目的制剂生产

2、参与新项目的制剂研究

3、参与制剂设备的选型、采购，安装调试

4、编写制剂相关的SO

八、生产工程师（6名）

1、生产设备操作清洁SOP的制定与更新

2、起草批生产记录、工艺规程

3、发放到本部门的SOP及部门内部记录、表格的发放、收集和整理

4、参与固体制剂岗位操作

九、医药学术推广人员（20名）

1、以专业化、学术化推广完成销售目标

2、与关键客户建立良好关系

3、配合企业要求进行自我管理

十、临床研究监察员（10名）

1、临床试验开始前相关调查业务

2、筛选主要研究者与参加研究机构，起草资料保密协议和临床试验协议， 并协助CRO完成协议签署及费用支付核销

3、参与组织各种研究者会议（方案研讨会/试验启动会/中期会/总结会等）

4、制作和/或审核试验监查计划，制作协同监查计划并配合PM实施

十一、QA工程师（6名）

1、负责起草QA部门部分SOP

2、负责组织实施质量管理相关SOP的培训工作

3、协助完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作

4、参与偏差、变更的审核、处理与跟进

十二、验证工程师（6名）

1、培养箱、医用冷藏箱、超低温冰箱、稳定性试验箱等有温度要求设备和设施的验证组织、计划、实施

2、其他工艺设备的周期性再评估、再验证工作

3、组织、协调空调系统、压缩空气系统等公用工程系统的周期性再评估、再验证工作

4、验证服务公司的跟踪及协调工作，验证服务公司的报告整理审核