[上海]上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

专业1:生物医学工程 专业2:生物工程 职能类别:生物工程/生物制药 职能类别:药品生产/质量管理

岗 位 职 责：

1、严格按照QC部门稳定性管理规程，进行稳定性研究管理，并对管理持续优化改进。负责稳定性管理规程文件的维护。

2、负责稳定性研究方案的建立、研究实施、研究方案的变更；负责研究数据汇总、检验记录整理和归档、研究报告撰写等。

3、负责稳定性研究相关OOS/OOT和偏差的处理。

4、负责稳定性样品管理设备的日常维护、清洁、整理、维修及采购。负责稳定性相关耗材的采购。

5、根据工作要求与其他部门沟通合作，完成稳定性相关工作。

 

任 职 条 件：

1、大学本科以上或相当学历，药学、生物化学相关专业。

2、有良好的沟通能力和团队合作精神。

3、工作稳定，耐心细致，具有良好的归纳整理能力，条理性强，高效且能同时完成多项任务。

4、了解常用理化、生化分析检测方法及现行GMP尤佳。

5、具备一定的英语水平，能阅读英语专业资料；能熟练使用Office软件。。

6、具有稳定性研究相关经验尤佳。

公司名称:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 公司类型:合资 公司介绍:上海复宏汉霖生物技术股份有限公司由复星医药与海外科学家团队于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。 公司联合创始人刘世高博士、姜伟东博士曾为国际***生物医药公司服务多年，在生技药品研发、生产以及管理等方面拥有20年以上的一手行业经验。公司研发团队核心人员具有丰富的从业经验，历经国内外大型医药企业多个单抗药物的前期研发以及产业化。 以全球联动、整合创新为产品开发理念，复宏汉霖在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室，具备了两岸三地技术互补的突出优势。2015年底，复宏汉霖参照国际GMP标准，于上海市漕河泾高新技术开发区总部建成采用国际先进的一次性反应器等设备为核心技术的抗体药物中试及产业化生产基地，该基地现已通过欧盟质量授权人（QP）检查。2017年12月，复宏汉霖与上海市松江区人民政府正式签署协议，将于上海市松江区投资设立生物药产业化基地（二），以满足产品陆续上市后的产能需求。 截至目前，复宏汉霖共计完成12个产品、18项适应症的临床试验申报，其中9个产品已在海内外开展临床试验，4个产品进入临床3期研究，领跑国内单抗生物药行业。公司首个产品HLX01（利妥昔单抗注射液）非霍奇金淋巴瘤（NHL）临床3期试验已完成，第二个适应症类风湿性关节炎（RA）临床3期试验也于近期顺利启动，有望打破国产生物类似药市场的空白。