任职资格:
1.药学及相关专业,硕士以上学历,英语六级以上;
2.具有较强的药学专业英语读写和专业词汇中英互译能力,能进行英语口语交流;
3.具有较强的沟通能力;
4.具备相关实习经验或海外留学经验者优先;
岗位职责:
1、负责国产药品和进口药品注册资料的组织编写、翻译、审核和递交; 国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档;
2、跟踪项目申报进度,解决注册检验以及申报过程中遇到的问题,并进行与政府有关部门的协调和沟通工作;
3、结合客户实际情况和法规符合的要求帮助客户制定适宜的注册策略和计划,对客户进行有效的指导和培训,推动项目按照计划实施;
4、掌握和跟踪注册法规的变化,支持新产品的调研与开发。
