[上海]上海睿昂基因科技股份有限公司

职位描述：
1、按照法律法规的规定和报批部门的要求汇总、编写和整理产品报批资料，指导企业研发人员提供报批基础资料；
2、负责产品注册资料的递交申报、跟进及协调等相关工作，并促进所申报品种的审评进程，就注册过程中出现的问题与相关机构进行沟通；
3、负责与注册检测等部门沟通，与有关的各项事宜，跟踪、推进项目进度；
4、负责报批产品资料及文献的检索翻译工作；
5、统计整理负责产品的注册文件和相关技术文件，及时归档；
6、完成上级主管交办的其它工作。

职位要求：
1、 生物学、药学、医学检验、化工等相关专业，本科或以上学历；
2、 具有良好的中文文字表达能力及扎实的文书撰写功底；
3、 工作认真严谨，责任心强，解决问题积极主动，能适应出差，具备较强的自我学习能力并可承受一定的工作压力；
4、 了解IVD行业注册申报相关法规，熟悉申报流程，报批注册文件内容及编制要求为佳；
5、 有申请过项目课题，或具备药品或体外诊断试剂注册申报工作经验者优先考虑。