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岗位职责:
1、负责研发中心项目的仪器(液相、气相等)方法开发及方法验证方案/报告的起草、实验的执行;
2、负责研发中心项目的原辅料、包材的QS/TS制定以及液相/气相等项目的检测放行工作;
3、负责研发中心项目的中间产品、成品的QS/TS制定、中试/工艺验证产品液相/气相等方法的检测放行及稳定性考察;
4、与制剂人员进行沟通,使样品检测有序进行;
5、确保符合药品生产质量控制原则,遵守规定的要求,符合国家法律法规;
6、熟悉仪器的使用性能,使用方法和原理;发生异常情况时,需及时报告并讨论解决办法;
7、参与GMP培训,指导新员工的工作;
8、上级交办的其他工作。
任职资格:
1、本科及以上学历,化工、制药或生物方面等相关专业;
2、对药品质量标准开发有一定的知识和经验;
3、有制药企业的药品研发经验;
4、具有良好的GMP、5S知识;
5、良好的计算机操作能力和一定的英文读写能力;
6、认真、细致、有责任心、执行力强。