[北京]乐普医疗器械股份有限公司

乐普（北京）医疗器械股份有限公司
发布时间:2020-04-15 10:05:54
招聘职位:质量工程师
职位信息:
职位类别：科学研究人员
学历要求：硕士及以上
招聘人数：5人
工资：8000
联系邮箱:
联系人：王晓亮
联系电话：89017685
联系手机：13522883729
工作地点：北京市昌平区超前路37号
职位描述：

质量工程师：

岗位职责：

1、体系建立与维护：根据国家相关法律法规及公司质量方针和目标，协助质量保障主管组织编制并修订质量管理体系文件。

2、管理评审组织：按照程序文件要求筹备管理评审会议，收集管理评审输入资料、编制管理评审报告，并对管理评审决议进行跟踪。

3、质量目标控制：协助质量保障主管依照管理评审会议决议，收集、汇总各部门质量目标报管理层批准后监督各部门的完成情况。

4、内部审核策划：负责按照程序文件要求编制年度内审计划、并根据计划安排策划组织、实施；

内部审核，编制内部审核报告，并负责闭环追踪。

5、外部审核协调：负责外部审核事宜联络、信息传达，组织各相关部门做好迎审工作，并组织责任部门针对审核结果进行整改并进行追踪确认。

6、法规培训：做好法规在公司内的宣贯工作。

7、上级主管机构核查配合：接受上级主管机构的日常监督检查和专项检查，根据核查结果采取相应的纠正预防措施并反馈。

8、质量记录管理：负责质量管理体系策划、运行等相关活动以及对外联络文件等质量记录的管理。

9、过程确认：编制公司年度工艺和设备确认计划，按季度汇总计划完成情况，确保相关工作持续有效的开展。根据标准及法规要求，更新验证确认方案（报告）模板，定期组织相关培训。

10、新产品注册申报 协助相关部门准备国内外新产品注册、重新注册时的研发资料。

任职条件：

1、教育背景：大学本科及以上学历，企业管理、质量管理等相关专业。

2、工作经验：医疗器械相关专业或1年以上质量管理工作经验。

3、知识技能：内审员资格；精通ISO13485等质量管理体系知识；熟悉掌握质量管理运作流程；了解质量管理常用工具。

4、能力要求：具备一定的策划能力；文件与报告编制与撰写能力；良好的沟通协调能力，学习能力；英语读写能力。

5、其他素质要求：身体健康，精力充沛，强烈的责任心；无特殊性别要求。

单位详情：
乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称乐普医疗)创立于1999年，是我国最早从事心脏介入医疗器械研发制造的企业之一，公司始终专注于服务心血管病患者，二十年坚持研发创新，已成为国内领先的心血管病植介入诊疗器械与设备的高端医疗产品产业集团，形成了医疗器械、药品、医疗服务和新型医疗业态四大业务板块，并被国家科技部授予为国内唯一的“国家心脏病植介入诊疗器械及装备工程技术研究中心”。未来，乐普医疗将在继续完善围绕为国内心血管病患者、提供疾病预防、诊断、药物与手术治疗、术后康复和慢病管理全方位服务平台的基础上，加大技术创新，积极战略规划布局、研发培育人工智能AI医疗和肿瘤免疫治疗两个战略性新兴产业，在致力于为更多的患者提供更先进优质产品和服务的同时，不断促进行业技术进步和国家产业提升。