[上海]科济生物医药（上海）有限公司

科济生物医药（上海）有限公司
发布时间：2020-11-02 14:06:33
招聘职位：QA专员/高级专员（生产监督）
职位信息：
    职位类别：科学研究人员
    学历要求：本科及以上
    招聘人数：2人
    工资：6000
    联系邮箱：ninaqiao@
    
    联系电话：64501828
    联系手机：17301857167
    工作地点：徐汇区银都路466号
职位描述：
职位描述：

职位信息

1. 负责药品工艺开发和GMP中试生产等现场的监督核查和协调工作；

2. 负责批生产记录的审核，参与自制原料、CART等产品的放行工作和批记录的归档管理；

3. 负责生产现场质量管理记录等的收集、审核和档案整理；

4. 负责生产相关偏差的调查以及后续CAPA的跟进；

5. 负责生产相关变更控制的处理以及后续CAPA的跟进；

6. 负责CAR T细胞治疗产品供者单采样本接收监督、放行管理以及台账的维护；

7. 负责自制原料、CAR T细胞入库等的监督管理；

8. 负责各项与临床相关的对接工作，如发运流程、退库流程等；

9. 负责生产相关物料、耗材、包装材料的料管理、检验审核和放行，并负责维护相关台账；

10. 负责生产方面各质量数据台账的审核与维护；

11. 参与内部质量体系审核，并跟踪不符合整改项；

12. 参与业务相关体系文件的起草和审核；

13. 协助完成上级领导安排的其它QA质量管理工作。

任职要求：

1. 生物或药学相关专业本科以上学历，2年以上医药行业QA相关工作经验。

2. 有生物制药经验者优先，有无菌制剂相关经验者优先。

3. 熟悉药品研发、生产质量管理规范的要求。

4. 熟悉质量管理的方法，熟悉偏差、纠正预防措施和变更等相关流程。

5. 熟练使用办公软件。

6. 有较强的逻辑思维能力。

7. 原则性强，工作态度认真、仔细、负责、严谨、踏实，善于学习。