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单位简介:
普霖贝利生物医药研发(上海)有限公司创建于2009年9月14日,是由美国PRINJOHNSON
BIOPHARM INC.全资组建的生物医药研发公司。
公司主要从事仿制药制剂产品的研究开发及美国仿制药核准的注册,并扩展与欧美知名药厂合作伙伴的业务共同研发药物。科研主攻方向为化学药物的制剂研发,药物类型为抗心血管病、抗糖尿病、抗抑郁症及抗肿瘤药。
公司的宗旨是提供质优价廉的药品制剂;提高中国制剂研发水平;打造世界级的制剂研发中心。
联系方式:
地址:上海张江高科技园区蔡伦路538号主楼2楼
电话:51323331-605 传真:51323331-614
邮箱: hr_pb@
工作机会:
招聘职位
学历
专业
招聘人数
职位描述
药物制剂研究员
本科
及以上学历
药剂学
及相关专业
3
主要是按美国FDA的要求研发出工艺简洁、稳定,质量与原厂产品一致的制剂药品。
熟悉制剂的研发过程(固体制剂优先考虑),能独立开展处方前研究、筛选处方,工艺研发,放大优化,中试生产车间的技术转移,及进行质量研究
药物分析研究员
本科
及以上学历
药物分析
或相关专业
7
主要负责分析方法的开发和验证,为制剂人员提供及时的分析支持,产品的放行及稳定性研究等工作。实验室配备有精密的进口实验仪器,按照cGMP法规的要求进行日常操作和管理。
熟悉制剂研发和药物分析研发流程, 分析方法的验证,和相关法规(ICH,USP,EP,JP,CP)
药品注册专员
本科
及以上学历
药学
或相关专业
3
准备制剂产品相关的CMC文件(ANDA,CTD), 包括年度报告,注册项目的更新,补充/变动和缺陷信的回复。和在美国总部的注册部门经理就产品申报的进展及问题,批准后变更等事宜及时进行沟通,跟踪并开展例行的工作以支持申报产品的尽快批准。
药学相关专业,生物制药,分析化学,有机化学,化学工程专业背景,有药厂工作经验为佳,特别是在CMC领域工作经验;能熟练,有效的进行口头和书面交流。
质量保证专员
本科
及以上学历
药学
或相关专业
2
在研发药品的过程中,质量管理负责对研发全程进行质量监控,保证药品的安全、有效、稳定,同时保证产品全部符合质量要求。
建立公司内文件管理,记录和培训的流程。负责对公司研发人员进行cGMP法规培训。制定变更控制的流程,并负责相应培训工作。协调,起草并批准内部研发的标准操作规程,方案,与负责生产部门的QA,QC及生产部门(包括原料药和制剂)合作和沟通,以确保符合FDA和现行GMP法规要求。确保和审核ANDA申报资料的内容符合cGMP的要求
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