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职位名称: 数据管理助理
部门名称: 临床数据管理
工作地点: 上海
职位简介
负责确保临床试验数据的完整性、及时性、质量和完整性。按照相应的监管要求、标准操作流程、数据标准的需要确保数据的质量和高一致性。与项目团队密切协作以保证试验目标的达成。
主要责任
General
基本要求
确保数据管理业务的开展符合药物临床试验质量管理规范、标准操作流程、法规监管规范以及CDISC数据标准
持续提升数据管理和临床研究相关的知识和数据管理相关技术水平
实际数据管理职责
按照CDISC等数据标准及时制定出可行的数据采集机制
在指导和监督下创建并执行数据管理计划，以确保数据的完整性和准确性
执行数据清理业务，包括差异管理和数据清单审查，以验证数据的质量和完整性。
解决数据查询以确保数据的完整性和准确性
检查并协调临床数据库和严重不良事件数据库中关键数据的一致性
记录数据管理的全部工作，并归档所有负责的文档
教育和资质要求
专业经验与教育要求
生命科学的专业学位或以上，包括医学、药学、生物学等
主要资质要求
熟悉药物临床试验质量管理规范以及临床试验的行政法规和要求
具有较强的客户服务意识
能够有效地计划和组织工作，将各项工作排序并确保它们与计划的时间表一致
注重细节和高质量标准的工作要求
可以用中、英文口语和书面形式跟内外部的团队包括客户和供应商进行有效地沟通
具有有效的人际沟通技巧和团队协作意识
乐观进取的工作态度和开放心态
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职位名称: 助理生物统计师
部门名称: 统计与编程
工作地点: 上海
职位简介
助理生物统计师将与资深统计师一起完成临床试验有关的各项任务。日常工作包括试验方案的审阅，试验设计的验证，病例报告表的设计和审查，分析数据集以及统计表格、图形和列表说明文件的准备，并利用SAS对输出结果进行核查
主要责任
参与试验设计
验证样本量的计算
审阅试验方案的统计章节
审阅病例报告表和数据库的设计
起草统计分析计划书中空白的统计表格、图形和列表
编写程序进行分析和验证
在指导下，提供分析数据集以及统计表格、图形和列表的说明文件
利用SAS进行数据集检查，验证算法和输出结果
协调统计表格、图形和列表的制作、审阅和呈递
确保呈递结果符合项目、法规以及标准操作规程的要求
确保项目结果通过质量控制
参与项目会议以理解项目和客户的需求；定期汇报项目状态和进展
不断学习以保持知识和技能的升级，能够对项目和客户提供有效支持
教育和资质要求
专业经验与教育要求
生物统计学、统计学、数学或相关学科硕士以上学位
获得合适的权威机构在相关专业领域的专业认证
主要资质要求
具备扎实的试验设计和统计方法的相关专业知识
具备向非统计师解释统计学概念的能力
熟悉GCP/ICH等法规指南
具备SAS或JMP的经验或者知识
项目经验和软性技能
有效的演讲技能和良好的人际沟通技巧
具有团队合作精神并乐于承担任务
具备良好的中英文书面和口头表达能力
客户至上的态度和结果导向
有效地计划和组织工作
注重细节
能够适应环境或客户需求的变化
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职位名称: 统计编程助理
部门名称: 统计与编程
工作地点: 上海
职位简介
协助统计程序员进行编程工作。根据项目需求，分析要求、编写SAS程序以生成结果，并确保结果正确并符合要求。
主要责任
映射和衍生列表式数据集和分析数据集，生成统计表格、列表和图形
按照统计师或上级的要求对数据进行分析
及时提供高质量的工作交付
高效执行常规编程工作
执行质量检查程序
积累编程、项目和治疗领域的经验
教育和资质要求
专业经验与教育要求
本科及以上学历：生物统计学，统计学，数学，计算机科学，程序设计，药学或相关科学学科或相关专业从认证机构认证（如护理认证，计算机科学，医学或实验室技术；硕士学位优先。
主要资质要求
熟悉GCP/ICH指南，GCP=药物临床试验质量管理规范，ICH=人用药品注册技术要求国际协调会议
具有SAS编程技能或至少一种编程语言的知识，如R、Matlab、SPSS等。
其他技能：
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中英文书面和口头有效沟通能力
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良好的合作精神和团队协作精神
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经证实的快速学习能力
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能够组织、计划、并对工作进行优先级排序，同时可以在设定时间内完成工作
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良好的人际交往能力
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积极主动的工作态度
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具有强有力的客户服务意识
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注重细节
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对持续的质量提升有自我要求
职位名称: 临床研究助理I
部门名称: 临床运营
工作地点: 上海
职位简介
按照药物临床试验质量管理规范、地方性法规监管要求以及申办方和缔脉的标准操作规程，负责临床试验基地的监察和试验中各个方面的协调工作。兼具项目管理的灵活性和同时处理多个治疗领域的不同项目的能力。与基地和研究者能够创建和维护良好的工作关系。
主要责任
临床试验运营执行
项目前工作
为伦理委员会和人类遗传资源管理委员会的项目申请准备资料
协调临床试验供给物资的接受和发放
识别并追踪供给物资
定期与研究者和基地人员密切合作，确保项目的有效启动
从实践中和监管工作中学习
协助申办方和项目负责人组织研究者会议
研究基地的监察
按照项目监察计划准备并实施和启动随访
熟悉并能够在开展工作的时候确保药物临床试验质量管理规范、地方性法规监管要求以及申办方和缔脉的标准操作规程的合规性
按照研究基地监察计划，通过对基地人员的定期随访和电话联系监察并记录项目的进度
通过报告或者会议等形式定期向项目负责人汇报项目进度
与其他临床研究助理一起合作并追踪项目进度，确保同一项目的一致性
准确并及时记录项目相关的沟通意见和问题
在指导下对源文档进行确认
及时汇报所有严重不良事件，并依照申办方和缔脉标准操作流程的要求进行后续随访
对于临床试验的供给物资和药物保持清点，按照项目要求安排多余药物的清理和粉碎
按照预设的计划以及标准操作流程，保证每一个项目的文档是完整的并在申办方或者缔脉归档
项目应付款型的追踪，保证付款及时性
协调数据疑问表的及时解决
数据库结束时进行项目的终末随访
对基地进行支持并保证基地各项文件满足GCP的要求
必要时审阅项目报告
汇报
按规定时间准确完成监察随访报告
定时更新试验追踪文件
按时为项目负责人和申办方准备项目进度报告
个人成长
在规定时间内完成缔脉监察培训和安全性汇报流程
参加专业治疗领域、疾病、适应症或者临床运营技能和工具的培训
教育和资质要求
专业经验与教育要求
医学或者医药行业教育背景或生命科学专业学位或以上，最好参与过临床实践的
精通基本的办公自动化软件和数据库的使用
主要资质要求
有组织计划意愿，注重结果
客户至上和良好的服务意识
较佳的自我意识和自我驱动想法
中英文沟通成熟、表达能力好，有好的人际沟通技巧
团队协作力强
能够高效地计划、组织工作并将各项工作按照重要性排序
具备项目管理技巧，可以高质量地交付结果
能够高效、主动地发现和解决问题
面对不断变化的项目需求，能够主动灵活地处理
持续学习新知识和技能并保持最新的技术和疾病领域的知识
能够适应出差
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