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(一)岗位职责
1、负责公司国际药品注册文件(包括CEP、DMF、EDMF、ANDA等)的组织翻译、编写、审核与提交归档;
2、负责国际注册进度的跟踪、注册文件的评审,及时回复注册评审中的问题,能够与官方进行有效的沟通;
3、掌握和跟踪国内外注册法规的变化。
(二)任职要求
1、本科及以上学历,医药相关专业,英语六级以上;
2、英语口语、书面表达清晰、流畅,精通药学、医学专业英语;
3、熟知CTD 格式DMF及EDMF文件的编写;具有良好的沟通能力、组织协调能力和文案书写能力;
4、良好的沟通技巧和执行力,团队合作精神强,责任心强。