[北京]史赛克（北京）医疗器械有限公司

职能类别:大学/大专应届毕业生

职位描述:
1. 了解药监局医疗器械注册法规，制定注册策略，编写注册文
件，并追踪整个注册过程，保证按时完成每个时间节点的工作直至获得批准
2. 从产品递交前至批准上市后，与公司内部各部门协调合作，保证产品在中国市场合法上市和使用，如市场部、业务销售部门、质量部、运营部、合规部、财务部和总部法规事务部等
3. 与政府机构密沟通，如检测中心、药监局技术审评中心、药监局器械司/监管司、无线电管理委员会等，来跟踪产品检测、受理、技术审评、行政审批和无线电核准等流程

1. Be familiar with CFDA registration regulations for medical device, generate registration strategy and compile registration dossier to CFDA and track the whole registration process for each milestone completion on time until getting CFDA approval.
2. Coordinate with internal functions from pre-submission through post-market to ensure the products being marketed in China legally, such as marketing, business unit, quality assurance, operations, compliance, finance, regulatory affairs from design division, etc.
3. Be connected with external authorities, such as testing lab, CMDE, CFDA related departments, SRRC, etc., to follow up the testing, acceptance, technical review, administrative approval, RF permission, etc.

职位要求:
1. 科学相关专业学士以上学位，医学/化学/电气/
生物医学工程类优先
2. 良好的逻辑思维能力
3. 有较好的计划性，以及有效管理项目和优先级的能力
4. 流利的英语听说读写能力，良好的计算机操作技巧和表达能力
5. 有耐心和强责任心，以及团队合作精神

1. Bachelor degree or above in scientific area, medical/chemical/electrical/biomedical major is preferred
2. Well-organized and logical thinking
3. Ability to plan and effectively manage multiple projects and priorities
4. Fluent in both spoken and written English, good computer and presentation skills
5. Patience, a great sense of responsibility and team work spirit

公司名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司 公司类型:外资（欧美） 公司介绍:史赛克是一家拥有悠久历史的跨国公司，在1941年由Homer Stryker医生成立。历经70多年的发展，在医疗领域处于世界领先地位，并有着强劲的业绩表现。持续的发展源于我们对卓越品质以及成长的不断追求。 史赛克在1985年进入中国市场，总部位于北京。史赛克大中华区目前拥有6条产品线：内窥镜、动力系统、医院大项目、脊柱、关节、创伤及颅颌面外科。2016年，我们的策略转向大城市、大医院，并专注于终端客户销售，以上均促成了中国区业绩的良好表现。 2016年在“财富500强”名单中位列第287名 2016年全球销售额达到11.3亿美金 连续增长37年 产品在超过100个国家销售及使用 全球拥有43个工厂及研发中心 拥有专利5638项