[北京]百力诺思

 

百力诺思—东南大学12月8日校园招聘

举办时间：2017年12月8日 星期五 14:00-17:00

举办学校：东南大学

举办城市：江苏省-南京市

举办地点：四牌楼校区

公司介绍：

百力诺思(P&L SCIENTIFIC)作为一家国际化的专业服务公司，成立于2009年，为发展国际业务的医疗设备企业提供法规与市场服务。在美国，德国和中国都有办公室。其中国公司，北京百力诺思医疗器械科技有限公司(P&L SCIENTIFIC BEIJING) 2010年成立于北京，为发展国际业务的医疗设备企业提供法规与市场服务。

服务包括：美国代理人(US Agent) 、美国FDA 510(k)申报、FDA 820体系实施与验厂辅导、产品上市后监督、巴西ANVISA注册、巴西bGMP体系实施与工厂合规、国际医疗展会。服务过的客户包括中国医药集团、深圳麦科田医疗、天津邦盛医疗等。

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公司Logo:

 

 

 

 

 

 

职位1:

国际注册工程师

职位：国际注册工程师

职责:

·         协助制造商和供应商在开发、实施和保持质量体系符合ISO 13485标准的合规程序；FDA cGMP；CMDCAS（加拿大）。

·         准备监管递交文件（加拿大卫生部、FDA、CE Mark）

·         执行符合FDA法规、ISO 13485、欧盟指令和加拿大卫生要求的质量体系评估。

·         代表我们的客户提供各种咨询服务，并帮助为客户的特殊需求定制咨询解决方案。

·         建议和协助在临床环境中应用医疗器械。

·         有各种技术文件和设计文件的编制和提交FDA医疗器械领域的经验，特别是510（k）和Pre-IDE。

·         前往中国、加拿大和南美洲会见客户和建议，协助和培训客户在拉丁美洲，北美和欧洲的医疗器械法规。

要求：

·         大学本科学位，硕士学位，生物医学工程、生物、英语、机械制造等相关专业。

·         广泛了解医疗器械行业法规要求、欧洲医疗器械指令93/42、欧共体CE标志和ISO 13485过程和程序

·         FDA良好生产规范和QSR 820

·         成功实施和审核ISO质量体系的记录

·         技术文件和510（k）的经验

·         致力于卓越的可交付成果和客户服务

·         预见和解决问题的能力

·         理解大局的能力，同时注重细节

·         书面表达能力-以书面形式传达信息和想法，让其他人理解。

工作地点:  北京

简历投递: info@

电话: 010-8552 6311

手机: 138 1192 5156