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经过培训、考核合格后,给予上岗操作,具体岗位职责如下:
1、负责产品的生产过程、环境、人员、卫生等监控工作,监督生产人员严格执行SOP、工艺规程以及其他有关文件规定;
2、负责物料供应商审计、批记录审核、物料成品放行,起始物料、工艺用水、中间产品、成品等取样送检工作;
3、负责生产车间洁净区环境监测工作;
4、参与验证和确认、偏差处理、变更、风险评估等工作;
5、负责产品持续工艺确认、生产文件体系的监督管理,年度质量回顾分析等文件的起草。