QA：质量保障

一、体系方面

1.负责获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，并作归档管理和通报管理；

2.负责监督质量管理体系自检，确保其有效运行；

3.负责体系文件管理和变更控制；参与工艺规程及标准操作规程的制订；

4.负责供应商审核；

5.负责用户对产品的质量投诉和不良反应监测和报告的具体工作；

6.负责质量管理体系的培训工作；

7.负责验证文档、批记录以及其他档案日常管理；

8.负责偏差处理、纠正和预防措施以及年度产品质量回顾分析；

二、现场监督方面

1.生产洁净区内环境菌落及分装人员手指菌落检测

2.消后胶塞、消后小瓶的水分、无菌检测

3.消后胶塞的洁净度检测

4.洗后、消后小瓶的可见异物检测

5.胶塞洗后水样的可见异物的检测

6.工艺用水的pH、电导率的测定

7.生产过程中执行工艺纪律情况的监督（各岗位）及各工艺参数的监督

8.生产过程中粉针剂的装量抽查监督

9.生产过程中粉针剂的外观、轧盖、贴签情况的监督

10.包装岗位贴签、装盒、装箱等外包装质量情况的监督

11.洁净区风速、悬浮粒子的检测

12.监督原料药进洁净区的消毒情况

13.生产指令审核，物料放行，生产批号结束后的清场监督，及生产批号结束后的批报装订整理检查

14.外包材的销毁监督

15.消毒剂配制监制

三、验证方面

1.负责制定企业验证总计划，包括验证管理组织机构职责、验证对象、验证项目及验证内容等，进行药品生产验证。

2.根据要验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。

3.协调和推动验证过程中的分析，验证完成后完成验证报告。

4.生产一定周期后，再验证管理。

5.负责验证评价和建议。

6.负责验证月总结、年总结以及验证过程中的数据和分析内容以文件形式归档保存。

7.负责验证结果确认和状态的标识。

8.计量器具检定、校验及校准后的确认

QC:质量控制

1、负责物料及供应商的质量监管；

2、负责检验记录的审核；

3、物料及QC所涉及偏差、变更的处理、协调；

4、物料及QC所涉验证工作的监督管理；

5、领导交办的其他工作事项。

研发合成

1、新产品的工艺路线设定

2、小试实验

3、中式放大等