山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司

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原料药生产项目简介

山东罗欣药业集团恒欣药业有限公司，坐落于费县经济开发区，总建筑面积244880平方米，建筑占地面积142260平方米。项目投资约10亿元人民币，主要规划建设有无菌原料药、化学原料药等多条按照GMP标准及欧盟认证标准的生产线。

一期共建设有原料车间4个，其中合成车间2个、无菌原料车间1个、抗肿瘤车间１个（建设有符合FDA认证、欧盟认证的生产车间）；同时建设有职工公寓楼、住宅楼、职工餐饮娱乐中心、仓库、技术中心、质控中心、动力车间、日处理600吨污水处理项目等，完成建筑面积70000余平方米。

二期投资2.5亿元，主要建设2个无菌原料车间、4个化学制药车间、职工公寓楼、深度污水处理项目、办公科研楼等，建筑面积超过60000平方米。全部工程已投入使用。

三期建设项目总投资3.5亿元，主要建设非无菌化学制药车间8个，批文品种18个（头孢西酮钠、维格列汀、替格瑞洛、他达拉非等）、抗肿瘤车间1个（盐酸吉西他滨、盐酸伊立替康、奥沙利铂等）及其他配套辅助设施（仓储、动力、环保、质检等），总建筑面积5万平方米。

本原料药项目生产头孢替唑钠、头孢硫脒、头孢唑肟钠等42个产品，产品主要面向国内销售，部分出口到国外，主要销售对象为各制剂企业。本项目建设涉及到10个国家级3类新药，填补国内空白。涉及头孢西酮钠等10个国家3类新药填补了国内空白；13个产品通过省级科技成果鉴定，其中10项技术水平达到国际先进水平（头孢西酮钠、盐酸氨溴索、头孢替唑钠等10个产品技术水平达到国际先进水平）；产品技术先进，已申请国家发明专利43项，其中11项获得授权；多个产品被列入国家项目计划并获得多项科技奖励，其中国家重大新药创制专项1项，国家重点新产品计划2项，国家火炬计划项目4项。项目的实施，对于满足国家医药产业规划需求，提高全民身体素质，减少疾病发生，降低医疗费用，带动包装材料等相关产业发展，创造良好的经济效益和巨大的社会效益具有深远的意义。同时，率先实施新版GMP提升改造，率先实施质量理念提升，为医药行业提供实施经验总结，为新版GMP的顺利实施起示范带头作用。