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上海摩漾生物科技有限公司(Shanghai Moyang Biotechnology Co., Ltd)位于中国的经济中心上海,成立于2018年7月,是一家致力于纳米医用生物材料与可吸收三类植入物产品研发、生产、销售、咨询服务的创新型高新技术企业。
公司拥有近千平米万级GMP洁净厂房,严格按照GB/9001:2015、ISO13485、YY/T0287:2017和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》流程组织生产,提供合规高标准之产品。现拥有完善的生产设备和检验设备以及万级无菌室、微生物室、阳性对照间等检测环境,以保证每一件产品的卓越品质。现已按照CE&FDA认可的GLP标准完成第三方生物安全性评价实验、注册检测测试、包装老化实验。公司已取得上海药监局颁发的FSC证书,产品已经跨出国门,正在为全世界更多的患者带去更好的治疗手段与关怀。
1、负责各类理化指标的检测,及环境检测工作;
2、负责生物相关及设备的检测工作;
3、负责正确完成产品留样检测及复检工作;
4、负责产品原辅料各项指标复核检测工作,并出具检测报告
5、负责独立完成产品基础数据的收集、分析工作,准确完成产品质量统计记录工作,并进行产品质量记录的整理工作;
6、行使质量判断权,及时向上级报告不合格品检测指标
7、根据需要分析、改进优化检验方案,提出相关改进意见;
8、能细致正确开展分析、测试的验证性工作,确保测试数据的有效性;
9、负责实验室各类分析仪器、日常维护保养工作及时准确完成各类记录;