[江苏]江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司招聘简章
招聘单位：江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
发布日期：2020-11-02

江苏康宁杰瑞生物制药有限公司

企业简介：

康宁杰瑞生物制药是一家专注于研发、生产和商业化创新抗肿瘤生物大分子药物的生物制药公司。2019年12月12日，公司在香港联合交易所主板上市，股票代码：9966。

康宁杰瑞生物制药在双特异性抗体及蛋白质工程方面创建了全面整合的研发和制造平台。公司高度差异化的产品管线由包括具有自主知识产权的八种肿瘤单抗和双抗候选药物以及一种Covid-19的多功能抗体组成，四个产品在中国、美国、日本处于Ⅰ-Ⅲ期临床试验和上市前阶段。公司拥有异二聚体及混合抗体等多个具有自主知识产权的技术平台，和符合中国、美国和欧盟cGMP标准的大规模生产能力，并且通过包括欧盟QP在内多次审计的完整的质量体系。公司致力于建设国际领先的，多维度的药物开发和产业化平台，聚焦多功能生物大分子新药，惠及中国和全球的患者。

欢迎访问公司网站：ww***com[点击查看]。

 

公司愿景：打造一家具有国际竞争力的，创新型生物制药公司

公司使命：用我们的创新药物使肿瘤成为可控、可治的疾病，改善生活质量

 

公司完善的福利待遇：

六险一金（含补充商业医疗保险）  年终奖金  交通补贴  专业培训  定期体检  部门活动经费  员工旅游  节日福利（含元旦、端午、中秋、春节、三八妇女节） 员工生日礼金  结婚/生育礼金 开门红包 工会福利等

在招岗位介绍：

临床CTA

岗位职责：

1.追踪临床试验进展，包括受试者招募、试验用品及试验文件；

2.维护各种追踪文件，定期更新项目追踪工具及系统；为指定的临床研究人员提供行政支持；

3.根据需要，组织和安排内部及外部会议，并准备会议纪要；

4.根据指示，协调临床试验用物资和文件送达研究中心；

5.协助研究文件、表格的准备及管理系统和流程的开发；负责研究文档的维护和归档；

6.协助策划和准备研究者会；

7.维护更新参研中心信息（包括所有联系方式、合同和报告）；

8.协助收集、审核、追踪重要的研究数据；

9.及时准确的追踪处理指定供应商和研究中心的发票和付款工作；

10.领导交办的其他任务；

岗位要求：

1.教育背景：医学/药学/护理背景；大专以上学历；

2.语言&计算机能力：熟练使用Microsoft Office，包括Word、Excel、PowerPoint、Outlook和Internet；；良好的英语能力；

3.核心能力：工作积极主动、有责任心、良好的沟通能力和团队合作精神

4.核心素质：强烈的意愿从事新药开发行业；工作踏实、良好的执行能力，能完成领导交代的任务；

薪资范围：5000-7000（综合）

 

QA现场专员（质量部）

岗位职责：

1、负责仓储运输、生产过程的日常质量监督；

2、负责生产现场的质量监督和关键步骤的复核；

3、负责生产过程中关键样品的取样（比如原液，成品取样）；

4、参与验证活动，负责验证过程中关键参数的确认；

5、负责产品的放行前的批记录审核；

6、负责协调生产相关的变更管理流程，并进行影响评估以及跟踪变更的实施；

7、负责协调生产相关的偏差管理流程，并参与偏差、OOS、不良反应和投诉的调查，确保在规定的时间内完成调查；

8、监督CAPA执行的有效性；

9、起草产品质量年度回顾；

10、起草、审核相关的文件（工厂主文件、SOP、工艺规程、批生产记录、质量标准等）；

11、主管交办的其他事项

岗位要求：

1、制药、生物、化学相关专业本科及以上学历；

2、2年以上制药行业，无菌制药生产或QA工作经验；

3、英文要求一般；熟悉使用Microsoft office各类办公软件；

4、熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、投诉、偏差调查程序， 熟悉生物大分子的生产工艺流程；

5、极强问题解决能力；

6、能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神；

 

QC生化分析员（质量部）

岗位职责：

1、负责单抗类生物制品分析方法的转移，验证和检验工作，并撰写相应的研究方案，实验记录及总结报告等，主要涉及实验内容包括：细胞活性，ELISA类检测，Q-PCR/PCR法，电泳法，免疫印迹等检项；

2、根据GMP要求，完成操作规程和管理文件的起草，实验室仪器设备的验证与维护；

3、负责检验用细胞库的建立和管理工作；

4、完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。

岗位要求：

1、全日制本科及以上学历；

2、生物工程，细胞学，免疫学，分子生物学等相关专业，本科毕业2年，硕士毕业1年以上。优秀应届毕业生也可考虑；

3、熟悉细胞培养，活性测定，ELISA法，Q-PCR，SDS-PAGE电泳，核酸提取，免疫印迹，杂交探针等相关生物学实验操作等实验操作；

4、熟悉GMP法规，注册相关法规和指南，变更、OOS和偏差调查程序以及中国药典和美国药典；

5、良好的英文阅读和写作能力，具有良好沟通能力和团队合作能力；

6、诚实，敬业，工作严谨，并具有高度的责任心。

 

QC微生物分析员（质量部）

岗位职责：

1、负责依据检验计划对进厂的原辅料、包装材料、消毒剂，公司生产的工艺用水、中间产品、半成品、制剂成品进行微生物相关检验；

2、负责依据质量标准起草：原辅料、包装材料、消毒剂，公司的洁净区，公司生产的工艺用水、中间产品、半成品、制剂成品的检验操作规程和检验记录；

3、负责对新产品的微生物限度、细菌内毒素、无菌的检验方法摸索及验证方案起草，方法验证及验证报告起草；

4、负责管理培养基、菌种与试剂、试液、标准品；

5、负责对微生物实验室的清洁、消毒与保养；

6、负责辅助微生物实验室主管对微生物偏差展开调查；

7、完成上级安排的其他相关工作并按要求提出工作报告。

岗位要求：

1、全日制大专及以上学历；

2、生物制药、微生物学及其他相关专业，在医药行业从事微生物检测工作2年以上工作经验，优先应届毕业生也可考虑；

3、熟悉GMP法规，注册相关法规和指南，变更、OOS和偏差调查程序以及中国药典和美国药典；

4、良好的英文阅读和写作能力，具有良好沟通能力和团队合作能力；

5、诚实，敬业，工作严谨，并具有高度的责任心。

 

细胞培养工程师（生产技术部）

岗位职责：

1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产；

2、负责生产项目的细胞培养工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训；

3、负责审核生产工艺规程和工艺SOP；

4、负责生产项目的细胞培养工艺风险评估及接受标准制定，验证方案及报告，负责验证过程跟踪，以及相关偏差的调查；

5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭；

6、参与生产部审计、自检等工作；

7、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、生物、化学相关专业本科以上学历；

2、年以上单抗及融合蛋白类药物细胞培养工艺开发优化及放大经验；

3、具备2个以上单抗类药物的培养工艺开发经验，具备1个以上抗体类药物IND或BLA申报经验；

4、对技术转移有一定了解，熟悉细胞培养生产流程及生产质量体系。

 

高级/纯化工程师（生产技术部）

岗位职责：

1、参与项目的启动、转移实施、控制开发过程，确保新项目的顺利桥接和投产；

2、负责生产项目的纯化工艺优化及放大研究、工艺支持、持续性的工艺改进、成本控制及相关技术人员的培训；

3、负责建立和修订项目工艺规程和工艺SOP；

4、参与生产项目的工艺验证方案起草、实施和报告的关闭，以及相关偏差的调查；

5、参与生产项目的其他验证、确认的方案起草、实施和报告的关闭；

6、参与生产部审计、自检等工作；

7、完成上级安排的其他工作。

岗位要求：

1、制药、生物、化学相关专业本科及以上学历，硕士更优；

2、3年以上融合蛋白或单抗药物蛋白纯化工艺开发和优化经验，具备2个项目以上的纯化工艺放大经验，具备BLA生产现场核查经验更佳；

3、精通单抗融合蛋白纯化各种技术机理，熟悉纯化工艺优化和放大，具备申报经验，了解申报法规和技术转移；

4、具有熟练的英文资料调研能力，熟悉Microsoft office各类办公软件；

5、具备较强的沟通及总结能力，一定的学习能力；

6、专业素质扎实，思路清晰，自学能力和表达能力较强。

 

高级/纯化工程师（生产部）

岗位职责：

1、负责对上游澄清过滤后的料液进行纯化到原液分装等相关工作；

2、负责纯化过程中层析柱的装填，有使用自动层析柱装填经验者优先；

3、负责纯化相关设备的清洁、使用和维护等设备相关工作；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；

5、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；

6、负责完成纯化相关确认、验证工作；

7、熟悉纯化原理，包括亲和层析、离子交换层析、疏水层析、超滤浓缩换液、纳滤除病毒和病毒灭活等操作；

8、1年以上纯化相关经验，有GE纯化设备、默克、不锈钢储配液罐或颇尔三滤系统使用经验或者GMP车间工作经验优先；

9、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

10、完成上级安排的其他文件、培训、车间现场建设等相关工作任务；

11、安排直接下属完成相关工作；

12、负责下属人员的个人培训监督等管理工作。

岗位要求：

1、本科及以上，化学、免疫、生物、植物、药学等相关专业。

2、1年以上大规模纯化相关经验或GMP车间工作经验，有分离纯化(层析技术)、除/去病毒技术、除菌过滤技术；

3、有一定的抗压、学习能力和团队协作能力，英语四级以上，熟练使用office办公软件 。

 

细胞技术员（人数：5）

岗位职责：

1、负责从细胞复苏开始至到澄清过滤完成前的上游生产工作；

2、负责细胞培养过程中细胞复苏、扩培、冻存，会使用波浪式生物反应器、一次性生物反应器者优先；

3、负责细胞培养相关设备的清洁、使用和维护；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；

5、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；

6、参与完成细胞培养相关验证工作；

7、熟悉细胞培养技术，包括传代和扩培、细胞形态学鉴定、冻存、污染、定量、规模与自动化培养；

8、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

9、完成上级安排的其他文件、培训等相关工作任务。

岗位要求：

1、专科及以上，化学、免疫、医疗、护理、生物、植物、药学等相关专业优秀应届生；

2、英语四级以上；

3、有一定的抗压和学习能力。

 

纯化技术员（人数：5）

岗位职责：

1、负责对上游澄清过滤后的料液进行纯化生产工作；

2、负责纯化过程中层析柱的装填，有使用自动层析柱装填经验者优先；

3、负责纯化相关设备的清洁、使用和维护；

4、按照生产管理规定及相关SOP规范完成生产工作；

5、填写生产过程中所涉及的各项记录，如批生产记录、相关仪器的清洁和使用记录等；

6、参与完成纯化相关验证工作；

7、熟悉纯化原理，包括亲和层析、离子交换层析、疏水层析、超滤浓缩换液、纳滤除病毒和低pH除病毒等操作；

8、协助实施部门项目转移,配合部门内部和外部相关岗位工作的完成；

9、完成上级安排的其他文件、培训等相关工作任务。

岗位要求：

1、专科及以上，化学、免疫、医疗、护理、生物、植物、药学等相关专业优秀应届生；

2、英语四级以上；

3、有一定的抗压和学习能力。

 

 

联系人：

人力资源部  宫铃

电话：0512-62850800 转8826

邮箱：linggong@

 

人力资源部  汪灿

电话：0512-62850800 转8827

邮箱：canwang@