需求专业:
临床医学相关专业
岗位职责:
1. 中心筛选:协助项目经理制定研究中心信息调研表。负责调研、提供试验中心和研究者相关信息。根据试验进度及时提供试验相关信息。
2.伦理申报:协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件,并对伦理委员会批件进行审核。
3.常规监查及管理: 对所负责的研究中心进行全面管理,严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规,并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。协助研究中心进行AE/SAE的报告,并跟踪随访。通过对原始数据的核查及对病例报告表、数据质询表的管理来保证数据的真实性及准确性、完整性。管理所负责研究中心试验物品,包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。协调本中心稽查前的各项准备工作,负责完成本中心的稽查报告的反馈、制定整改计划,并按时完成整改计划中的工作。
4.相关人员培训:对研究人员提供试验方案、GCP及CRF等的培训。
岗位要求:
1.临床医学等专业;
2.了解临床试验相关法规政策及基本流程;
3.具备中心培训和研究者会议演讲的技能;
4.具有独立工作的能力,同事具有很强的集体意识。
5.能熟练应用office等办公软件。