岗位职责:
1、负责严格按照批准的检验操作规程,完成所有送检样品的理化项目的检验;
2、对请验的样品、稳定性考察样等品及时、严格按照质量标准及检验操作规程进行检验,并出具检验报告书,对检验的真实性、结果的准确性负责,不得弄虚作假,编造数据;
3、负责标准溶液、滴定液的配制、标定、复标及定期复标和管理;
4、熟练掌握所测检品的检验方法,熟悉药品试剂的性质;
5、负责实验室化学试剂、易燃、易爆及其它危险品试剂、剧毒试剂的管理;
6、负责实验室仪器、设备的管理和玻璃仪器的校验;
7、负责生物反应器原料及成品的检验;
8、能够对检验结果做出准确的判断和分析,参与实验室偏差的调查;
9、参与QC文件的起草编制工作;
10、配合GMP验证的有关工作。
任职资格:
1、药学、分析等相关专业大专以上学历;
2、在生物制药企业做过3年以上的原辅料和产品质量检验,能熟练进行微生物和理化方面的检验。会细胞培养和检验的优先考虑;
3、熟悉GMP法规、理化分析、仪器分析,能编写检验、仪器SOP等文件和记录;
4、有团队合作精神,配合其他人员顺利完成任务,服从分配;对待工作态度认真负责, 有进取心;
5、在所担当的质量检验业务中提出有关合理化、正当化(验证手法)的具体对策的建议;
6、责任心强,敢于指出不符合GMP原则的问题、具有严格把关工作作风。
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