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[上海]信达生物制药(苏州)有限公司

(全职,发布于2019-09-29) 相关搜索
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公司资料
公司名称: 信达生物制药(苏州)有限公司 机  构 码: 58102064X
单位地址: 江苏省苏州市 公司邮编: 215000
所属行业: 公司性质: 三资企业
联  系 人: 潘超 传      真: 0515-69566088
单位网址: in***com[点击查看] 注册资金:
公司简介: 关于信达
信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。

自成立以来, 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。 建立起了一条包括21个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域,其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ” 专项,16个品种进入临床研究,4个品种进入临床III期研究,3个单抗产品上市申请被国家药监局受理,并均被纳入优先审评,1个产品 ( 信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒?,英文商标:Tyvyt?)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

目前,公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作,创造了多个“中国第一”。

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。

职位资料
职位名称: 统计编程师 职位类别: 全职
招聘人数: 5 性别要求: 不限
要求专业: 生物化学与分子生物学 要求学历: 硕士
工作地区: 上海市 薪酬范围: 面议
外语要求: 不限 计算机要求: 不限
其他要求: ,,
职位描述:

1. 负责完成临床试验数据审核及统计分析:
2. 全面负责临床试验的统计编程工作,按统计分析要求,高质量按时完成。
3. 按照CDISC标准整理临床试验数据,产生SDTM和ADaM。
4. 对临床试验数据进行安全性和疗效性分析,产生统计分析报表。
5. 对临床试验数据进行必要的探索性分析及其他分析。
6. 对整个临床项目进行综合的安全性和有效性分析。
7. 按药物监管部门要求,准备新药申报的eCTD文档资料,并支持回答项目问题。
8. 生物统计及数据科学团队的管理和建设:
9. 业务内SOP(及工作指南)的制定。
10. 改进完善工作流程,提高工作效率。
11. 统计分析宏程序模块的开发应用。
12. 生物统计数据科学团队的建设。
13. 参与相关外部机构及行业界内的交流合作。

截止日期: 2020年07月01日 发布日期: 2019年09月29日
职位人气: 1 已申请人数: 0