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[上海]信达生物制药(苏州)有限公司

(全职,发布于2019-09-29) 相关搜索
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公司资料
公司名称: 信达生物制药(苏州)有限公司 机  构 码: 58102064X
单位地址: 江苏省苏州市 公司邮编: 215000
所属行业: 公司性质: 三资企业
联  系 人: 潘超 传      真: 0515-69566088
单位网址: in***com[点击查看] 注册资金:
公司简介: 关于信达
信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联交所主板挂牌上市,股票代码:01801。

自成立以来, 公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。 建立起了一条包括21个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病等多个疾病领域,其中4个品种入选国家 “ 重大新药创制 ” 专项,16个品种进入临床研究,4个品种进入临床III期研究,3个单抗产品上市申请被国家药监局受理,并均被纳入优先审评,1个产品 ( 信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒?,英文商标:Tyvyt?)获得国家药品监督管理局批准上市,获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

目前,公司按照NMPA、美国FDA和欧盟EMA的GMP标准建成高端生物药产业化基地。产业化生产线已通过合作方国际制药集团产业化生产要求的GMP审计。已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括100多位海归专家。公司立足自主创新的产品与美国礼来制药集团达成了两次总金额超过15亿美元的全面战略合作,创造了多个“中国第一”。

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。

职位资料
职位名称: 生物统计师 职位类别: 全职
招聘人数: 5 性别要求: 不限
要求专业: 生物化学与分子生物学 要求学历: 硕士
工作地区: 上海市 薪酬范围: 面议
外语要求: 不限 计算机要求: 不限
其他要求: ,,
职位描述:

1. 临床试验项目中统计相关问题方案的提出及制定:
2. 根据产品及项目的整体考量,及相关注册法规的要求,提出优化的试验设计(包括但不仅限于样本量确定,自适应或序列等复杂试验的设计,统计方法的选取)。
3. 临床试验项目进行中统计相关流程的执行:
4. 总体负责某一产品所涉及临床试验过程中统计相关流程的完成(包括但不限于随机化的设置,数据采集的设置,定期数据的审核)。
5. 负责临床试验项目中统计相关文件/结果的提交:
6. 负责某一产品所涉及临床试验中统计分析计划的制定,试验结束后统计分析结果的提交,统计分析报告(如需)的完成,注册申请材料中报表及电子数据(如需)的完成。
7. 生物统计及数据科学团队内部标准的制定:
8. 负责业务内SOP(及工作指南)的审核/制定

截止日期: 2020年06月30日 发布日期: 2019年09月29日
职位人气: 1 已申请人数: 0